21. yüzyılın en önemli sağlık sorunu olan kanser hastalığını tedavi etmek, tekrar etme riskini azaltmak, ağrı veya başka şikayetlere yol açan tümörlerin küçültülmesini sağlamak amacıyla kanser hastalığının tipine ve evresine göre yurt dışından temin edilen kemoterapiler veya immünoterapi olarak adlandırılan yeni nesil ilaçlar kullanılabilmektedir. Bu ilaçlar SGK tarafından ya kısmı karşılanmakta ya da karşılanmamaktadır. Peki SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için hukuki yollar nelerdir? Kanser hastalığının tedavisinde değişik tedavi yöntemleri kullanılmaktadır. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavileri kanser tedavisinde kullanılan yöntemlerin başında gelir. Kanser tedavisinde akıllı ilaçların yan etkilerinin daha az olması, diğer kanser ilaçları arasında akıllı ilaçların tercih edilmesinde oldukça etkilidir. Fakat bu ilaçların fiyatı oldukça yüksektir. Bu nedenle SGK tarafından karşılanmaması durumunda kişiler ilaç alamamakta dolayısıyla tedavi olmamaktadır. İmmünoterapi, bağışıklık sisteminin kanser hücreleri ile savaşmasını sağlayan bir tedavi türüyken akıllı ilaç tedavisi ise kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlayan bir tedavi türüdür. Devletin ödemediği kanser ilaçları için hukuki süreç şu şekilde ilerler;

• Endikasyon dışı ilaç başvurusu (ihtiyari)
• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) başvuru
• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) karşı dava açılması ve bu davada ihtiyati tedbir talebinin bulunulması.

İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavileri, kanser hastalığının olağan tedavisinde kullanılan kemoterapi, radyoterapi gibi yöntemlerden olumlu sonuç alınamaması halinde tercih edilen ve kanser hastalığının ileri seviyesinde olan hastalara önerilen tedavi türleridir. Ancak, söz konusu bu tedavilerde kullanılan ilaçların bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmamaktadır. Kanser tedavisinde akıllı ilaçların birçoğunu SGK karşılamamaktadır. SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarının fiyatları 2024 yılında 100.000 TL ile 500.000 TL arasında değişen ücretlere satılmakta ve hastalar her ay kullanılması gereken kanser ilaçlarına çoğu durumda ulaşamamaktadır. Kanser akıllı ilaçlarının karşılanması için birçok kanser hastasının SGK’ya karşı dava açması gerekmektedir. SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için hukuki yolları Kadim Hukuk ve Danışmanlık olarak sizlere detaylıca aktaracağız.

SGK Tarafından Kısmi Karşılanan Kanser İlaçları

SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları ikiye ayrılır. İlki kısmi karşılanan ikincisi hiç karşılanmayandır. Yurt Dışından İlaç Temini kavramından,  hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülerek reçeteye yazılan, ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılamayan ilaçların, Sağlık Bakanlığı’nca ithalat izni verilen reçete muhteviyatı ilaçların ithal edip iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hasta/hasta yakınına teslim edilmesi anlaşılmalıdır. Yurt Dışı Aktif İlaç Listesinde yer alan (Bkz. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/44)  ve kanser tedavisinde yaygın kullanılan ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “4.3. Yurt Dışından İlaç Getirilmesi” başlıklı maddenin 4. bendinde yer alan “EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz” düzenlemesine dayanılarak SGK’ca tamamen ücretsiz karşılanmamakta hastalardan ilaç fiyat farkı ücreti alınmaktadır. Bu nedenle  ithal edilen ilacın SGK’ca tamamen ücretsiz karşılanması için hukuki süreç başlatılması gerekmektedir. Yurt dışından ithal edilen ilaçlar için hukuki süreç şu şekilde ilerlemektedir;

• İbn-İ Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine Yazılı Başvuru: Yurt Dışı Aktif İlaç Listesinde yer alan ilaçların temin işlemleri; Türk Eczacıları Birliği (TEB) ve Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü bünyesinde kurulmuş olan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından yürütülmektedir. Hasta veya hasta yakınları veya vekili, SGK bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi ismindeki ecza deposundan  veya Türk Eczacıları Birliği’nden ilaç fiyat farkı ödeyerek ilacı temin ettikten sonra Ankara ilinde bulunan İBN-İ SİNA SAĞLIK SOSYAL GÜVENLİK MERKEZİNE hastalığının tedavisi sürecince bahse konu ilacın finansmanının sağlanması, ilacın yurt dışından ithali için gerekli ödemenin Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışı İlaç Temin Birimine yapılması ve ödenmiş olunan bedelin iadesi istemiyle bir dilekçe ile başvurmak zorunluluğundadır. Zira SGK tarafından karşılanması talebiyle açılan davalar niteliği itibariyle idari işlemin iptalidir. Yazılı başvuru dilekçesinde; kanser hastalığınızın adı,  hangi hastanelere tetkik ve muayene edildiğinize dair bilgiler, karşılanmasını istediğiniz yurt dışından ithal edilen kanser ilacının adı bulunmalıdır.  Dilekçeniz ekinde ise hastalığı teşhis eden belge ve raporlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, doktor tarafından düzenlenen kaşeli ve protokol numaralı reçete bulunmalıdır. Bu başvurunuz Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “4.3. Yurt Dışından İlaç Getirilmesi” başlıklı maddenin 4. bendinde yer alan “EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz” düzenlemesine dayanılarak    Başvurunuz reddedildikten veya yasal cevap verme süresi olan 30 gün geçtikten sonra SGK’ya karşı dava açılabilecektir. SGK’ya karşı ilaç bedelinin karşılanması için açılan dava, ancak bu ret kararından sonra açılabilmektedir. Aksi halde dava, dava şartı yokluğundan reddedilecektir.

• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Karşı Dava Açılması: İbn-İ Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine gerçekleştirilen başvurunun kurumca reddedilmesi üzerine ithal edilen kanser ilacının tedavi süreci boyunca SGK tarafından karşılanması ve hastanın ödediği ilaç fiyat farkı bedelinin geri ödemesine ilişkin  talebin reddine dair kurumca tesis edilen işlemin iptali istemiyle dava açılması gerekmektedir. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar Kanunu’nun 101. maddesine göre aksine hüküm bulunmayan hâllerde, bu kanundan doğan uyuşmazlıklarda iş mahkemesinin görevli olduğu düzenlenmiştir. Benzer bir düzenleme 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunun 5. maddesinde de yer almaktadır. Bu kapsamda, yurt dışından ithal edilen kanser ilaçlarının karşılanması talebiyle açılacak davalarda görevli mahkeme İŞ MAHKEMESİDİR.  Hukuka açık olarak aykırılık teşkil eden işlem Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü, İbn-İ Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından gerçekleştirileceği için iş bu uyuşmazlık bakımından ANKARA İŞ MAHKEMELERİDİR.

• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Karşı Dava İhtiyati Tedbir Talebinin Bulunulması: İthal edilen ilacın tedavi süreci boyunca SGK tarafından karşılanması ve hastanın ödediği ilaç fiyat farkı bedelinin geri ödemesine ilişkin  talebin reddine dair kurumca tesis edilen işlemin iptali istemiyle görevli ve yetkili mahkemeye düzenlenecek dilekçeler İHTİYATİ TEDBİR TALEPLİ olmalıdır. İhtiyati tedbir geçici hukuki korumaların düzenleme altına alındığı 6100 sayılı HMK.nın 389 ve devamı maddelerinde düzenlenmiştir. HMK.nın “İhtiyati Tedbirin Şartları” başlıklı 389. maddesi; “Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hale geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hallerinde, uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir karan verilebilir.” şeklindedir. Anılan kanun maddesinde ihtiyati tedbirin şartları düzenlenmiş olup söz konusu maddede; meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı ya da tamamen imkansız hale geleceği veya gecikmesinde sakınca bulunması yahut ciddi bir zararın ortaya çıkacağı endişesi bulunan haller, genel bir ihtiyati tedbir sebebi ve şartı olarak kabul edilmiştir. İthal edilen kanser ilaçlarının karşılanmasına yönelik ihtiyatî tedbir taleplerinde, zaruret hâlinin yanı sıra davanın esası yönünden haklılığının yaklaşık ispat ölçüsünde (HMK m. 390/3) ispatı gerekmektedir. Zaruret hâli, ihtiyatî tedbir talebinin yerine getirilmemesi talepte bulunan için hayatî bir tehdit ortaya çıkaracaksa ve onu tehdit eden sebep karşı tarafın durumuna ağır basarsa mevcut kabul edilir. Davanın esası yönünden haklılığının yaklaşık ispat ölçüsünde (HMK m. 390/3) ispatı ise dava dosyasına eklenmesi gereken aşağıdaki delillerle mümkündür;
  1. Epikriz Raporu: Epikriz, hastanın sağlık kuruluşuna başvurduğu anda düzenlenmeye başlanan bir rapor türüdür. Bu raporda hastaya konulan teşhis, tedavi için kullanılan ilaçlar, yapılan tedavinin ne gibi sonuç verdiği, yapılan tahliller, ameliyat yapıldıysa operasyonda uygulama sırasına göre yapılan tüm tetkikler yer almaktadır. Bu nedenle epikriz raporu dava dosyasında yer almak zorunluluğundadır.
  2. Yurt Dışı İlaç Başvuru Onayı: Yurt dışından ilaç temini için öncelikli olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ithalat için onay vermesi gerekmektedir. Bu onay belgesiyle ilaç temin edilebilmektedir. Bu nedenle Yurt Dışı İlaç Başvuru Onayı dava dosyasında yer almak zorunluluğundadır.
  3. İlaç Reçetesi: İthal edilen ilaca istinaden hekimler tarafından düzenlenen reçete de dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  4. İlaç Kullanım Raporu: Yurt dışından ithal edilen ilaca istinaden hekimler tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporu da dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  5. Fatura: Yurt dışından ithal edilen ilaç için ödenen ilaç fiyat farkına ilişkin slip ve fatura dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  6. SGK Ret Yazısı: Hasta veya hasta yakınları veya vekili tarafından İbn-İ Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine tedavisi sürecince yurt dışından ithal edilen ilacın finansmanının sağlanması, ilacın yurt dışından ithali için gerekli ödemenin Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışı İlaç Temin Birimine yapılması ve ödenmiş olunan bedelin iadesi istemiyle yapılan başvuru dilekçesi ve kurum tarafından verilen ret yazısı dava dosyasında  yer almak zorunluluğundadır.
  7. Durum Bildirir Raporu: Kanser hastalığının tedavisini gerçekleştiren hekim heyeti tarafından ithal edilen ilacın kullanılmasının hasta için hayati öneme haiz olduğunu ve kullanılmaması halinde hastanın sağlığında geri dönüşü olmayan zararlar meydana geleceğine dair bir durum bildirir raporunun dava dosyasında yer alması gerekmektedir.
  8. İlaç Kutuları: İlaç kutuların dava dosyasında yer almasına gerek yoktur. Ancak davaya konu olan ilaçların kutuları özenle saklanmalıdır. Zira  SGK temin edilen ilaca ait fatura aslı beraberinde kullanılan ilaca ait boş kutuların ibraz edilmesi hâlinde hem ihtiyati tedbir kararının gereğinin yerine getirilerek ilaç bedellerinin karşılanacağını bildirmektedir.

SGK Tarafından Kısmi Karşılanan Bazı İthal Kanser İlaçları

Yurt Dışı Aktif İlaç Listesinde yer alan ve kanser tedavisinde yaygın kullanılan ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “4.3. Yurt Dışından İlaç Getirilmesi” başlıklı maddenin 4. bendinde yer alan “EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz” düzenlemesine dayanılarak SGK tarafından tamamen ücretsiz karşılanmamakta hastalardan ilaç fiyat farkı ücreti alınmaktadır. Bu ilaçlardan bazıları aşağıda verilmiştir; ( Yurt Dışı Aktif İlaç Listesinde yer alan ilaçların tamamına https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/44 isimli siteden erişebilirsiniz.)

• Albumin Bound Paclitaxel etkin maddeli Abraxane.
• Amsacrine etkin maddeli Amekrin
• Nelarabine etkin maddeli Atriance
• Avapritinib etkin maddeli Ayvakyt
• Bacillus Calmette-Guerin(Bcg) Strains etkin maddeli BCG Medac Set
• Belinostat etkin maddeli Beleodaq
• Trastuzumab Deruxtecan etkin maddeli Enhertu

SGK Tarafından Karşılanmayan Akıllı İlaçlar ve İmmünoterapiler

Yeni nesil tedavi olarak adlandırılan Akıllı İlaçlar ve İmmünoterapiler, kanser tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu kapsamda yer alan Altuzan, Keytruda, Tecentriq  Opdivo, Perjeta gibi kanser tedavilerinde yaygın olarak kullanılan ilaçların büyük bir kısmı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “4.1.9 Bedeli Ödenecek İlaçlar” başlıklı maddenin 1.bendinde yer alan “Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmez.” düzenlemesine dayanılarak SGK’ca karşılanmamaktadır. Bu nedenle  yeni nesil olarak adlandırılan ilaçların SGK’ca tamamen ücretsiz karşılanması için hukuki süreç başlatılması gerekmektedir. İmmünoterapi ve Akıllı İlaçları için  hukuki süreç şu şekilde ilerlemektedir;

• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Yazılı Başvuru: Kanser hastalığının tedavisinde kullanılması öngörülen ve SGK tarafından karşılanmayan İmmünoterapi ve Akıllı İlaçları için hasta veya hasta yakınları veya vekili öncelikle hastanın bağlı bulunduğu SGK İl Müdürlüğünün, Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine ilacın SGK’ca karşılaması ve ödenmiş olan ilaç bedellerin iadesi  istemiyle bir dilekçe ile başvurmak zorunluluğundadır. Zira SGK tarafından karşılanması talebiyle açılan davalar niteliği itibariyle idari işlemin iptalidir. Yazılı başvuru dilekçesinde; kanser hastalığınızın adı,  hangi hastanelere tetkik ve muayene edildiğinize dair bilgiler, karşılanmasını istediğiniz kanser ilacının adı  yer almak zorundadır. Dilekçeniz ekinde hastalığı teşhis eden belge ve raporlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, doktor tarafından düzenlenen kaşeli ve protokol numaralı reçete bulunmalıdır. Başvurunuz Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin “1.9 Bedeli Ödenecek İlaçlar” başlıklı maddenin 1.bendinde yer alan “Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçlar Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtilmiştir. Bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedelleri hiç bir koşulda Kurumca ödenmez.” düzenlemesine dayanılarak reddedilecektir. Başvurunuz reddedildikten veya yasal cevap verme süresi olan 30 gün geçtikten sonra SGK’ya karşı dava açılabilecektir. SGK’ya karşı ilaç bedelinin karşılanması için açılan dava, ancak bu ret kararından sonra açılabilmektedir. Aksi halde dava, dava şartı yokluğundan reddedilecektir.

• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Karşı Dava Açılması: Hastanın bağlı bulunduğu SGK İl Müdürlüğünün, Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine gerçekleştirilen başvurunun kurumca reddedilmesi üzerine kanser tedavisinde kullanması gereken immünoterapi veya akıllı ilacının tedavi süreci boyunca SGK tarafından karşılanması ve hastanın ödediği ilaç bedelinin geri ödemesine ilişkin  talebin reddine dair kurumca tesis edilen işlemin iptali istemiyle dava açılması gerekmektedir. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar Kanunu’nun 101. maddesine göre aksine hüküm bulunmayan hâllerde, bu kanundan doğan uyuşmazlıklarda iş mahkemesinin görevli olduğu düzenlenmiştir. Benzer bir düzenleme 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunun 5. maddesinde de yer almaktadır. Bu kapsamda, kanser ilaçlarının karşılanması talebiyle açılacak davalarda görevli mahkeme İŞ MAHKEMESİDİR.  Hukuka açık olarak aykırılık teşkil eden işlem hastanın bağlı bulunduğu SGK İl Müdürlüğünün bulunduğu yer mahkemeleridir. (Örneğin hastanın bağlı bulunduğu SGK İl Müdürlüğü Antalya ise hastanın  Antalya İl Müdürlüğü, Antalya Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezine başvuru yapması gerektiğinden yetkili mahkeme Antalya İş Mahkemeleri olacaktır.)

• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Karşı Dava İhtiyati Tedbir Talebinin Bulunulması: Kanser tedavisinde kullanılması gereken immünoterapi ve akıllı ilacın tedavi süreci boyunca SGK tarafından karşılanması ve hastanın ödediği ilaç bedelinin geri ödemesine ilişkin  talebin reddine dair kurumca tesis edilen işlemin iptali istemiyle görevli ve yetkili mahkemeye düzenlenecek dilekçeler İHTİYATİ TEDBİR TALEPLİ olmalıdır. İhtiyati tedbir geçici hukuki korumaların düzenleme altına alındığı 6100 sayılı HMK.nın 389 ve devamı maddelerinde düzenlenmiştir. HMK.nın “İhtiyati Tedbirin Şartları” başlıklı 389. maddesi; “Mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hale geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hallerinde, uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir karan verilebilir.” şeklindedir. Anılan kanun maddesinde ihtiyati tedbirin şartları düzenlenmiş olup söz konusu maddede; meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı ya da tamamen imkansız hale geleceği veya gecikmesinde sakınca bulunması yahut ciddi bir zararın ortaya çıkacağı endişesi bulunan haller, genel bir ihtiyati tedbir sebebi ve şartı olarak kabul edilmiştir. İthal edilen kanser ilaçlarının karşılanmasına yönelik ihtiyatî tedbir taleplerinde, zaruret hâlinin yanı sıra davanın esası yönünden haklılığının yaklaşık ispat ölçüsünde (HMK m. 390/3) ispatı gerekmektedir. Zaruret hâli, ihtiyatî tedbir talebinin yerine getirilmemesi talepte bulunan için hayatî bir tehdit ortaya çıkaracaksa ve onu tehdit eden sebep karşı tarafın durumuna ağır basarsa mevcut kabul edilir. Davanın esası yönünden haklılığının yaklaşık ispat ölçüsünde (HMK m. 390/3) ispatı ise dava dosyasına eklenmesi gereken aşağıdaki delillerle mümkündür;
  1. Epikriz Raporu: Epikriz, hastanın sağlık kuruluşuna başvurduğu anda düzenlenmeye başlanan bir rapor türüdür. Bu raporda hasta için kullanılan ilaçları, yapılan tahlilleri, koyulan teşhis, tedavinin ne gibi sonuç verdiği, ameliyat yapıldıysa operasyonda uygulama sırasına göre yapılan tüm tetkikler yer almaktadır. Bu nedenle epikriz raporu dava dosyasında yer almak zorunluluğundadır.
  2. Endikasyon Dışı Onay Raporu (İhtiyari): Ülkemizde ve dünyada herhangi bir hastalığın tedavisinde sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılmaktadır. Bu nedenle bir ilacın ruhsatında belirtilen uygulama alanı, dozajı, yaş grubu, uygulama şekli ve süresi dışında kullanımı endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak tanımlanmaktadır. Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Kuruma, hastanın hekimi tarafından yapılan başvurular kurum tarafından değerlendirilmekte ve karar bağlamaktadır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından endikasyon dışı ilaç kullanımına onay verilmemesi halinde kurumun tesis ettiği işlem idari işlem mahiyeti taşıdığından kuruma İDARE MAHKEMESİNE tesis ettiği idari işlemin iptali için 60 GÜN içinde yürütmeyi durdurma talepli İPTAL DAVASI açılması gerekmektedir. Kanser tedavisinde kullanması gereken immünoterapi veya akıllı ilaç için açılacak davada ilaca ait Endikasyon Dışı Onay Raporu’nun bulunması zorunlu değildir fakat bulunması davacı lehinedir.
  3. İlaç Reçetesi: Kanser tedavisinde kullanması gereken immünoterapi veya akıllı ilaca istinaden hekimler tarafından düzenlenen reçete dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  4. İlaç Kullanım Raporu: Kanser tedavisinde kullanması gereken immünoterapi veya akıllı ilaca istinaden hekimler tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporunun dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  5. Fatura: Kanser tedavisinde kullanması gereken immünoterapi veya akıllı ilaç için varsa ödenmiş bir tutar; bu tutara ait slip ve fatura dava dosyasında yer almak zorunluğundadır.
  6. SGK Ret Yazısı: Hasta veya hasta yakını veya vekili tarafından Sosyal Güvenlik Merkezine hastalığının tedavisi sürecince bahse konu ilacın SGK’ca karşılanması ve ilaç için ödenmiş olunan bedelin iadesi istemiyle yapılan başvuru dilekçesi ve kurum tarafından verilen ret kararı dava dosyasında  yer almak zorunluluğundadır.
  7. Durum Bildirir Raporu: Kanser hastalığının tedavisini gerçekleştiren hekim heyeti tarafından ithal edilen ilacın kullanılmasının hayati öneme haiz olduğu ve kullanılmaması halinde hastanın sağlığında geri dönüşü olmayan zararlar meydana geleceğine dair bir durum bildirir raporu dava dosyasında yer almak zorunluluğundadır.
  8. İlaç Kutuları: İlaç kutuların dava dosyasında yer almasına gerek yoktur. Ancak davaya konu olan ilaçların kutuları özenle saklanmalıdır. Zira  SGK temin edilen ilaca ait fatura aslı beraberinde kullanılan ilaca ait boş kutuların ibraz edilmesi hâlinde hem ihtiyati tedbir kararının gereğinin yerine getirilerek ilaç bedellerinin karşılanacağını bildirmektedir.

SGK Tarafından Kısmi Karşılanan İthal İlaçları İçin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Yazılı Başvuru Örneği

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı

Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü

İbn-İ Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi

Talep Eden:

Vekili: Av. Umur Yıldırım – Adres: Koç Kule B Blok No:7 Söğütözü/Ankara

Konu:  Müvekkilin, Karaciğer Metastazlı Pankreas CA hastalığın tedavisi için yurtdışından ithal edilen ALBUMİN BOUND PACLİTAXEL etkin maddeli ABRAXANE isimli ilacın bedelinin Anayasa m.5 ve Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.1.4 uyarınca tedavisi boyunca bahse konu ilacın finansmanının sağlanması, ilacın yurt dışından ithali için gerekli ödemenin TEB Yurt Dışı İlaç Temin Birimine yapılması ilişkin talebi sunmaya ilişkindir

AÇIKLAMALAR

1. Müvekkilim Karaciğer Metastazlı Pankreas CA hastalığı nedeniyle yaklaşık 6 aydır tedavi görmektedir. Bu süreçte ……………….. isimli kemoterapi ilaçlarından toplamda…….KÜR almıştır. Bu tedaviye rağmen müvekkilin hastalığı karaciğerin yanı sıra karın içine metastaz yapmıştır.
2. Müvekkil, standart tedaviden fayda görmediği için hekimi Prof. Dr. ………..tarafından yurtdışından temin edilen ALBUMİN BOUND PACLİTAXEL etkin maddeli etkin maddeli ABRAXANE isimli ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna …………..tarihinde başvuru yapmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ALBUMİN BOUND PACLİTAXEL etkin maddeli ilaç/ilaçların 6 aylık kullanımını ve ithalini uygun görmüştür.
3. Müvekkil, “Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği” gereğince yetkilendirilen yurt dışı ilaç tedarikçilerinden biri olan Türk Eczacıları Birliğin’den ilacı ………. tarihinde TL cinsinden ………EURO ödeyerek temin etmiştir. Müvekkilin tedavisi için kullanımı zorunlu olan anılan ilacının Anayasa madde 5’te düzenlenen “sosyal devlet ilkesi gereği” sigorta kapsamında tam ve eksiksiz olarak karşılanması zaruridir.

NETİCE-İ TALEP: Müvekkilin, Karaciğer Metastazlı Pankreas CA teşhisleriyle kullanmam gereken ALBUMİN BOUND PACLİTAXEL etkin maddeli ilaç ya da ilaçların yaşam hakkı ile sosyal devlet ilkesi gereğince, müvekkilin tedavisi devam ettiği süre boyunca bahse konu ilaç/ilaçların finansmanının sağlanması, ilaç/ilaçların yurt dışından ithali için gerekli ödemenin TEB Yurt Dışı İlaç Temin Birimine yapılmasına ve ilaç/ilaçlar için ödenmiş olunan bedelin müvekkile iadesini kurumunuzdan vekaleten saygıyla arz ve talep ederiz.

                Talepte Bulunan Vekili

                   Av. Umur Yıldırım 

Ekler:

1. SPAS (Sağlık Provizyon Aktivasyon Sistemi-Müstehaklık Sorgulama) Belgesi
2. Sağlık Raporları, Reçeteler, İlaç Kullanım Raporları
3. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Onay Yazısı
4. İlaç İçin Ödenen Faturalar

SGK Tarafından Karşılanmayan Bazı Akıllı İlaçlar ve İmmünoterapiler

İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan bazı ilaçların bedelleri SGK tarafından karşılanmamaktadır. Bu ilaçların bazıları aşağıda sıralanmıştır;

• Pembrolizumab etken maddeli Keytruda
• Nivolumab etken maddeli Opdivo
• Bevacizumab etken maddeli Altuzan
• Ramucirumab etken maddeli Cyramza
• Durvalumab etken maddeli imfinzi
• Olaparib etken maddeli Lynparza
• Pertuzumab etken maddeli Perjeta
• Palbosiklib etken maddeli Reampla
• Osimertinib etken maddeli Tagrisso
• Ribosiklib etken maddeli Valamor
• Avelumab etken maddeli Bavencio
• İnotuzumab etken maddeli Besponsa
• Entrectinib etken maddeli Rozlytrek
• Abemasiklib etken maddeli Verzenios

SGK Tarafından Karşılanmayan Akıllı İlaçlar Ve İmmünoterapiler İçin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Yazılı Başvuru Örneği

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı

Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü

Ankara Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi

Talep Eden:

Vekili: Av. Umur Yıldırım – Adres: Koç Kule B Blok No:7 Söğütözü/Ankara

Konu:  Müvekkilin, Meme Malign Neoplazmı hastalıkları tedavisi için kullanmak zorunda kaldığı “pembrolizumab” etkin maddeli KEYTRUDA isimli ilacın bedellerinin Anayasa m.5 ve Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.1.4 uyarınca tedavi boyunca Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından kamu iskontosu veya ne neviden olursa olsun herhangi bir bedel üzerinden KESİNTİ YAPILMAKSIZIN, EKSİKSİZ VE TAM OLARAK karşılanmasına ilişkin talebimi sunmaya ilişkindir.

AÇIKLAMALAR

1. Müvekkil Meme Maling Neoplazmı hastalığı nedeniyle yaklaşık 6 aydır tedavi görmektedir. Bu süreçte ….. isimli kemoterapi ilaçlarından toplamda….KÜR almıştır. Müvekkile, hekimi tarafından standart tedaviden daha fazla fayda görmesi için ‘yeni nesil tedavi’ olarak adlandırılan ‘akıllı ilaç ve immunoterapi’ tedavilerinin uygulanabileceği belirtilmiştir.
2. Müvekkile, onamı sonrası hekimi tarafından pembrolizumab etken maddeli KEYTRUDA isimli ilacın reçetesini yapılmıştır Hekimce, anılan ilaç için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna usulüne uygun bir şekilde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım başvurusu yapılmıştır. Kurum tarafından tebliğ edilen ……… tarih ve …… Sayılı işlemle başvuru kabul edilmiştir.
3. Anayasa madde 5’te düzenlenen sosyal devlet ilkesi gereği müvekkilin hayatını devam ettirebilmesi için zorunlu olan ilacın sigorta kapsamında karşılanması zaruridir. Ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.1.4 uyarınca endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak Sağlık Bakanlığı’nın onayıyla mümkün olmakta, onay alındıktan sonra ilaç bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanmak zorundadır. Bundan dolayı, müvekkilin tedavisi devam ettiği süre boyunca ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması gerekmektedir.

NETİCE-İ TALEP: Müvekkilin, Meme Malign Neoplazmı teşhisi nedeniyle kullanmam gereken “pembrolizumab” etkin maddeli KEYTRUDA isimli ilacın anayasadan kaynaklı yaşam hakkı ile sosyal devlet ilkesi gereği, , müvekkilin tedavisi devam ettiği süre boyunca ilaç parasının sunulacak olan faturalar üzerinde herhangi bir kesinti yapılmadan, eksiksiz olarak Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmasını  vekaleten saygıyla arz ve talep ederiz.

               Talepte Bulunan Vekili

                   Av. Umur Yıldırım

SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları Hakkında Mahkeme Kararları

İstanbul Bölge İdare Mahkemesi 08.03.2022 Tarih, 2022/232E. 2022/429K. sayılı kararı

• SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ve Hukuki Yolları
• İlaç Davaları

… Davacının meme kanseri teşhisi konulduğu, farklı sağlık kurumlarında teşhis ve tedavisinin yapıldığı, bu meyanda Memorial Şişli Hastanesinde adına 01.09.2018-01.12.2018 tarihleri arasında geçerli ilaç kullanım raporu düzenlendiği ve bu raporda “Pertuzumab” adlı ilaca da yer verildiği, hasta hekimleri tarafından kemoterapi uygulandığı, bu sırada (22.11.2018, 13.12.2018, 03.01.2019, 24.01.2019 tarihlerinde) belirtilen ilaç kullanıldığı, önceki tarihli başvurularının ise, ilacın meme kanserli hastalarda yeterli etkinlik sağlamadığı gerekçesiyle Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygun görülmediği anlaşılmaktadır.

Bu durumda; dava dosyasındaki bilgi ve belgeler ile mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden, ilacın kullanılmasına rıza gösteren davacı tarafından, tedaviyi üstlenen hekimce kullanılması uygun görülen ilacın belirgin avantajsağladığı yönündeki iddiasına karşın, davalı idarece aksi yönde bir kanıt sunulamadığı gibi endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzunun aksine ilacın hasta bazında bir değerlendirmesinin yapılmayarak genel bir durum değerlendirilmesi yapıldığı, yine davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, davacının tedaviyi üstlenen hekiminin sorumluluğu bulunmakta olup, Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca söz konusu ilacın temininin idarece yerine getirilmesi gerekirken, talebin reddedilmesine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir. Diğer taraftan, hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.

Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde yer alan EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” incelendiğinde, davacının tedavisinde kullanılmak üzere talep edilen endikasyon dışı ilaç kullanımına konu “Perjeta” isimli ilacın 15/10/2016 tarihi itibarıyla söz konusu listeye eklendiği görülmektedir.

Bu durumda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebine konu ilacın, bilimsel açıdan etkinlik ve güvenilirliğinin de kanıtlandığı, buna bağlı olarak da Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve Kurum tarafından bedelinin ödenebilir hale geldiği anlaşılmakta olup, Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tesis edilen davacı hakkındaki önceki işlemler ekinde yer verilen aynı mahiyetteki raporlardaki analizlere katılması da olanaklı değildir.

Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu 20.10.2021 Tarih, 2021/43E. 2021/30K. sayılı kararı

• SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ve Hukuki Yolları
• İlaç Davaları

… Başvuruya konu aykırılığın giderilmesi istenilen Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin E:2020/1380, K:2020/1251 sayılı kararına ilişkin uyuşmazlıkta; dava, davacının “bronş veya akciğer malign neoplazmı” tanılı hastalığının tedavisi amacıyla, tedaviyi yürüten hekim tarafından reçete edilen “atezolizumab” etken maddeli ilacın kullanımının uygun görülmediği yolundaki işlemin iptali ile kullanılmaya devam edilecek olan ilaç bedellerinin ödenmesine karar verilmesi istemiyle açılmış, yalnızca … Kurumu husumetiyle görülen bu davada, Ankara 5. İdare Mahkemesinin 07/07/2020 tarih ve E:2019/2127; K:2020/952 sayılı kararıyla, dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığı, davacının hukuka aykırılığı ortaya konulan bu işlem sebebiyle ödemek zorunda kaldığı ilaç bedellerinin Anayasa’nın 125. maddesi gereği davalı idarece davacıya ödenmesi gerektiğinin de açık olduğu” gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline ve ilaç bedellerinin davacıya ödenmesine karar verilmiş, anılan karara karşı davalı idarece yapılan istinaf başvurusu da, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin 04/11/2020 tarih ve E:2020/1380, K:2020/1251 sayılı kararıyla reddedilmiştir.

Bununla birlikte, başvuru konusu karar ile çelişkili olduğu ileri sürülen Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E.2018/6692, K.2020/1349 sayılı kararına konu uyuşmazlıkta ise; dava, davacılar tarafından vefat eden murislerinin “nivolumab” etken maddeli “opdivo” isimli ilacın hastalığının tedavisinde kullanılması talebiyle yaptığı başvurunun reddine ilişkin işlemin yargı kararı ile iptaline karar verilmesi üzerine kendi imkanlarıyla satın aldıkları 79.994,28-TL’nin fatura tarihlerinden itibaren işleyecek faizi ile birlikte ödenmesi istemiyle açılmış, … Kurumu ve … Başkanlığı husumetiyle görülen bu davada Ankara 10. İdare Mahkemesinin 25/06/2018 tarih ve E:2017/2698, K:2018/1492 sayılı kararıyla, “Opdivo” isimli ilacın kullanım talebinin reddine ilişkin işlemin yargı kararı ile iptal edildiği, 21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ uyarınca “Nivolumab” etkin maddeli “Opdiva” isimli ilacın geri ödeme kapsamına alındığı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu, bu hakkın finansmanını sağlamanın davalı idarenin yükümlülüğünde olduğu gerekçesiyle” davacının tazminat isteminin kısmen kabulü ile 62.890,00-TL’nin idareye başvuru tarihi olan 20/07/2017 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarelerce hesaplanarak davacıya ödenmesine, fazlaya ilişkin istemin ise reddine karar verilmiş, tarafların istinaf istemlerinin üzerine, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E:2018/6692, K:2020/1349 sayılı kararıyla, sağlık giderleri kapsamında olan ilaç bedellerinin, 5510 sayılı Kanun’un 73. maddesi gereğince Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca ilgililere ödenmesi gerektiğinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun davacılara ödenecek ilaç bedelini ödeme konusunda sorumluğunun bulunmadığı” gerekçesiyle reddine, Mahkeme kararının hüküm fıkrasında yer alan “62.890,00 TL’nin idareye başvuru tarihi olan 20/07/2017 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarelerce hesaplanarak davacıya ödenmesine” cümlesindeki “davalı idarelerce” ibaresi kaldırılarak, “davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nca” şeklinde düzeltilmesine kesin olarak karar verilmiştir.

Ankara Bölge İdare Mahkemesi Başkanlar Kurulunun 02/04/2021 tarih ve E:2021/36, K:2021/36 sayılı kararında; olayda, endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda izin vermeye yetkili olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun davacıların başvurusunu reddetmesi üzerine, hekim tarafından sürekli kullanımı için reçete edilen ilacın davacılar tarafından alınarak kullanıldığı, işlemin hukuka aykırı bulunarak mahkeme kararıyla iptal edildiği, bu durumda ilgililerce talep edilen meblağın, ilaç bedelinden çok hukuka aykırı işlem nedeniyle doğan bir zarardan kaynaklanan bir tazminat niteliğine dönüştüğü, buna göre de söz konusu zararın tazmin sorumluluğunun işlemi tesis eden kuruma ait olduğu gerekçesiyle, aykırılığın Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin kararı doğrultusunda giderilmesi gerektiği görüşü benimsenmiş ise de;

Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E.2018/6692, K.2020/1349 sayılı kararına konu uyuşmazlıktaki talebin, “nivolumab” etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımına ilişkin başvurunun reddi yolundaki işleminin yargı kararı ile iptal edilmesi üzerine, anılan işlem nedeniyle davacıların kendi imkanları ile temin ederek kullandıkları 79.994,28-TL ilaç bedelinin fatura tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte ödenmesine ilişkin olduğu, tam yargı davası olarak açılan ve belirli bir bedelin yasal faizi ile birlikte ödenmesi talebini içeren bu davanın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumeti ile görüldüğü ve dava konusu ilaç bedelin ödenmesi hususunda yalnızca davalı idarelerden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının sorumlu olduğu yolunda hüküm kurulduğu,

Öte yandan, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin 04/11/2020 tarih ve E.2020/1380, K.2020/1251 sayılı kararına konu uyuşmazlıkta ise; talebin, “atezolizumab” etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımına ilişkin başvurunun reddi yolundaki işlemin iptali ve kullanılmaya devam edilecek ilaç bedellerinin ödenmesine ilişkin olduğu, iptal ve tam yargı davası formunda açılan ancak tazminat istemi yönünden belirli bir bedel ve faiz istemi bulunmayan bu davanın yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu husumetiyle görüldüğü ve dava konusu işlemin iptali ile işlem nedeniyle ödenmek zorunda kalınan ilaç bedellerinin davalı idarece davacıya ödenmesi yolunda hüküm kurulduğu anlaşılmıştır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükmü ve açıklamalar birlikte değerlendirildiğinde; dava açılmasını gerekli kılan süreç ve koşulların farklılığı nedeniyle, aykırılığın giderilmesine konu kararlardaki istemlerin, açılan davaların niteliğinin, hasım mevkiine alınan idareler ile bu idarelerin hukuki sorumluluğuna dair değerlendirmelerin birbirinden farklı olduğu, bu farklılıklar nedeniyle hakkında hüküm kurulan idarelerin de birbirinden farklılık arz ettiği anlaşıldığından, isteme konu uyuşmazlıkların, belirli bir ilke ve esasa bağlanmasına olanak bulunmadığı, dolayısıyla, verilen kararlar yönünden anılan Daireler arasında kanun hükmünün öngördüğü şekliyle bir aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

İzmir Bölge İdare Mahkemesi 5. İdari Dava Dairesi 03.12.2020 Tarih, 2020/1177E. 2020/1325K. sayılı kararı

• SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ve Hukuki Yolları
• İlaç Davaları

Davacıların miras bırakanı olan K4’in “Metastatik Mide Ca ( mide kanseri)” kanseri tedavisi gördüğü dönemde tedavide kullanılan ve davalı idarece karşılanmayan “X1″ isimli ilaç için ödenen 23.516,32 TL’nin ödeme tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte tazmini istemiyle açılan davada; uyuşmazlık konusu olayda, kanser hastası olan davacıların miras bırakanı K4’in hastalığının tedavisinde kullanılması için uygun görülen ”X1” isimli ilacın, tedavi sürecinin bir parçası olduğu, davacıların yakınının hastalığı da göz önüne alındığında yaşamsal öneminin bulunduğu, dolayısıyla sözü edilen ilaç bedelinin ödenmemesinin, 5434 sayılı Kanun kapsamında tedavi yardımından yararlanan davacıların yakınının sağlıklı yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkesi ile bağdaşmayacağı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu ve bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamanın davalı idarenin yükümlülüğünde olduğundan, davacıların miras bırakanı K4’in hastalığının tedavisinde kullanılan “X1” isimli ilaç için ödenen 23.516,32 TL’nin davalı idareye başvuru tarihi olan 12/03/2018 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarece davacılara ödenmesi gerektiği gerekçesiyle davanın kabulüne,23.516,32 TL’nin davalı idareye başvuru tarihi olan 12/03/2018 tarihinden itibaren işletilecek yasal faiziyle birlikte davalı idarece davacılara ödenmesine, fazlaya ilişkin faiz isteminin reddine karar veren İzmir 5. İdare Mahkemesi’nin 30/03/2020 gün ve E: 2019/1532, K: 2020/348sayılı kararının; hukuka aykırı olduğu, mevzuat uyarınca söz konusu ilaç bedelinin ödenmesinin mümkün olmadığı, ayrıca mahkemece davacının fazlaya ilişkin faiz talebi reddedildiği için bu kısım için idare lehine vekalet ücretine hükmedilmesi gerektiği halde hükmedilmediği ileri sürülerek, istinaf yolu ile incelenerek kaldırılması istenilmektedir. İzmir 5. İdare Mahkemesi’nin 30/03/2020 gün ve E: 2019/1532, K: 2020/348sayılı kararının dayandığı gerekçe usul ve yasaya uygun olup, kaldırılmasını gerektiren bir neden bulunmamaktadır. …

Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi 03.03.2020 Tarih, 2020/468E. 2020/375K. sayılı kararı

• SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları ve Hukuki Yolları
• İlaç Davaları

… Konuya ilişkin olarak, herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanımı zorunlu olup; ruhsatlı endikasyon dışı (of labeluse) ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımının tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan denetimi açısından, bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Sağlık Bakanlığı izni olmaksızın kullanılmasını önlemek açısından getirilen endikasyon dışı kullanım onayı; onaya konu ilacın yaşamsal gerekliliği veya tedavide kullanımının tıbbi zorunluluğunu ortaya koyan bir işlem niteliğinde bulunmadığından; salt endikasyon dışı kullanım onayının varlığına dayalı olarak, HMK 390/3 maddesinde belirtilen “Tedbir talep eden taraf, dilekçesinde dayandığı ihtiyati tedbir sebebini ve türünü açıkça belirtmek ve davanın esası yönünden kendisinin haklılığını yaklaşık olarak ispat etmek zorundadır.” düzenlemesi kapsamındaihtiyati tedbir için gerekli olan “yaklaşık ispat” yükümlülüğünün yerine getirildiğini kabule olanak bulunmamaktadır.

Aynı konudaki uyuşmazlık nedeniyle AİHM Akdeniz v. Türkiye başlıklı 50624/19 başvuru numaralı dosyası üzerinden, “Adli Tıp Kurumu bünyesindeki bir komisyon tarafından, hazırlanacak ve “başvuranın onaylanmamış … tedavisi değil de, hastalığına ilişkin olarak Türkiye’de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun başvuranın sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirmede bulunacak bir tıbbi rapor,” sunulması gereğine değinilerek, endikasyon dışı kullanım izninin yaklaşık ispat koşulu açısından yeterli olmadığı ve bu konuda başkaca tıbbi inceleme raporlarına gerek olduğuna vurgu yapılmakla birlikte tedbir kararı verilmiş ; daha sonra söz konusu dosya üzerinden AİHM tarafından 28.11.2019 tarihinde verilen kararda, “…taraflarca 4, 13, 15, 19 ve 22 Kasım 2019 tarihlerinde sağlanan bilgiler ışığında; Mahkeme, başvuruyu 28 Kasım 2019 tarihinde tekrar değerlendirmiş,” ve tedbir kararının uzatılmayacağına, başvurunun da kabul edilemez olduğuna karar verilmiştir. Bu durumda, benzer uyuşmazlıklar nedeniyle hukuki güvenlik ve eşitlik ilkelerinden hareketle ihtiyati tedbir kararı verilmesi yönündeki yaklaşımın dayanağı da ortadan kalkmış bulunmaktadır.