Endikasyon dışı ilaç kullanım izni reddi karşı iptal davası açılmalıdır. Bu dava idare mahkemesinde açılır. Klasik bir idari işlemin iptali davasıdır. Ülkemizde bir ilacın kullanılabilmesi için ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmış olması gerekir. Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir. İlacın ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya kullanım şartları (doz, süre vb.) dışında kullanılması veya ilacın ruhsatsız olması halinde ise ilacın kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir kurum olan TTİCK’den (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınması gerekmektedir. Ruhsatlandırma süreci tıptaki gelişmelerin gerisinde kaldığı için bilime uygun olan ancak henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı endikasyon dışı kullanım izni alınarak sağlanır.

Endikasyon dışı ilaç kullanım izni reddi işlemine karşı dava açmadan önce endikasyon dışı ilaç kullanımı yapabilmek için hekimin Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan TTİCK e başvurarak ilgili ilacın kullanımı için endikasyon dışı kullanım izni alması gereklidir. Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı ancak bu izin ile mümkündür. Bilime uygun olan ilaçlar için TTİCK’ e yapılan başvuruların büyük kısmı olumlu sonuçlanmaktadır. Ancak TTİCK’in bazı kullanım izni başvurularında ilacın kullanımının tıbba uygun olmasına rağmen ret cevabı verdiği durumlar olmaktadır.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kavramı

Endikasyon terimi, Türk Dil Kurumu’nun İlaç ve Eczacılık Terimleri Sözlüğünde “bir ilacın etkili olduğu hastalık” ve “ilaç kullanım alanları” olarak tanımlanmaktadır.  Ülkemizde ve dünyada herhangi bir hastalığın tedavisinde sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılmaktadır. Bu nedenle bir ilacın ruhsatında belirtilen uygulama alanı, dozajı, yaş grubu, uygulama şekli ve süresi dışında kullanımı “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak tanımlanmaktadır. O halde endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramından aşağıda maddeler halinde sıralanan hususlar anlaşılmalıdır;

• Onaylanmış endikasyonların dışında kullanılan ilaç,
• Onaylanmış standart dozların üstünde kullanılan ilaç,
• Onaylanmış yaş grubu dışında kullanılan ilaç,
• Onaylanmamış popülasyonda (pediatrik, geriatrik veya hamile hastalar) kullanılan ilaç,
• Belirlenen süre dışında kullanılan ilaç,
• Onaylanmış uygulama şeklinde dışında kullanılan ilaç,
• Henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların kullanımı,

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, yeni ilaç araştırmalarının oldukça uzun zaman alması, ilaç üreticisinin yeni ruhsat çalışmalarının gerektirdiği masraftan kaçınması ve bir ilacın belirli bir popülasyon (örneğin, pediatrik, geriatrik veya hamile hastalar) için araştırılmamış olması gibi nedenlerle günümüzde gittikçe yaygınlaşmaktadır. Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan  “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür. Kurum tarafından yayınlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”nun 4. maddesine göre “ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, kurum tarafından değerlendirilir ”şeklindedir.   Öte yandan bilinmesi gereken bir diğer önemli husus Endikasyon Dışı İlaç kavramı ile Yurt Dışından İlaç Temini kavramlarının birbirinden farklılığıdır. Yurt Dışından İlaç Temini kavramından,  hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülerek reçeteye yazılan, ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılamayan ilaçların, Sağlık Bakanlığı’nca ithalat izni verilen reçete muhteviyatı ilaçların ithal edip iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hasta/hasta yakınına teslim edilmesi anlaşılmalıdır. Yurt dışından ilaç temini için öncelikli olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ithalat için onay vermesidir.  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Yurtdışı Aktif İlaç Listesi için tıklayınız.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Şartları

Hastanın tedavisini gerçekleştiren hekimin endikasyon dışı ilaç kullanımına başvurabilmesi için öncelikle tıbbi gerekliliğin bulunması, hasta açısından yararların risklerden fazla olması, hastaya yapılacak aydınlatmadan sonra rızasının alınmış olması ve  bu konuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuruda bulunup izin almış olması gereklidir.

• Tıbbi Gereklilik

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu”nun 4. maddesine göre “ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, kurum tarafından değerlendirilir ”şeklindedir. Anılan maddeye göre hastalığın mevcut tedavisinin ülkemizde bulunmasına rağmen, bilimsel verilerle ispatlanabilecek belirgin avantajların varlığı halinde endikasyon dışı ilaç tedavisine izin vermesi gerekmektedir.  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen değerlendirmeler sonucunda kurumun bazı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım başvurularını  “ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olması” gerekçesiyle reddettiği görülmektedir. Kurumun bu gerekçeyle verdiği endikasyon dışı ilaç kullanımını uygun bulmama kararları kurum tarafından yayınlayan kılavuzun 4. maddesine aykırılık teşkil etmektedir. Kurumun endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularını hasta bazında “bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçeneği olup olmadığı” açısından değerlendirmesi gerekmektedir.

• Hastanın Aydınlatılması

Endikasyon dışı olarak kullanılan ilaçların, hastalık bakımından nasıl bir etki yapacağı, bu çerçevede bu hastalığın tedavisinde olası olumsuz etkilerin ne olacağı klinik olarak ispatlanmamıştır. Bu nedenle hekim, endikasyon dışı olarak kullanılan ilaçların risk yarar değerlendirmesini, mevcut tıbbi literatür ve diğer çalışmalardan elde ettiği bilgiler kapsamında gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede her ne kadar hekim, hekimlik yetkisi kapsamında uygulayacağı tıbbi tedaviye ilişkin takdirini kullansa da tıbbı tedaviye izin sadece hastaya aittir. Hukuken geçerli bir rıza da  hastanın aydınlatılması ile mümkündür. Hekimin aydınlatmaya ilişkin yükümlülüğünü gereği gibi yerine getirmemesi, hasta tarafından verilen rızanın sakat olmasına neden olacağından, tıbbi tedavi hukuka aykırı hale gelir. Bu nedenle Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzuna göre hekimin yapacağı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı  başvurusu öncesi hastanın aydınlatılmış olduğuna dair hastadan “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” alması ve bu formu başvurusuna eklemesi gerekir.

• Başvuru ve İzin

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı için tıbbi gereklilik ve risk yarar değerlendirmelerinden sonra hekimin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bir başvuruda bulunması gerekmektedir. Kurum tarafından yapılacak inceleme sonucunda önerilen tedavi uygun bulunursa endikasyon dışı ilaç tedavisine izin verilmektedir. İznin verilmesi ile, endikasyonu dışında kullanılmış bir ilaç hukuken uygun hale gelmektedir. Yani, hekim yetkili makamlar tarafından verilmiş bir izne dayanarak, tıpkı ruhsat almış gibi ilacı tedavide kullanabilmektedir.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı İçin Başvuru İçin Gerekli Belgeler

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda bulunan ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları, kılavuzda yer alan uzmanlık dalında bulunan uzman hekimlerce düzenlenir ve başvurular hastayı takip eden hekim tarafından gerçekleştirilir. Kanser tedavisinde ise endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularında tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. Hekimler tarafından gerçekleştirilen “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” başvurularında gerekli belgeler;

• Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu,
• Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu,
• Hasta tarafından okunarak imzalanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”
• Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve “Özel Belgeler”,
• İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
• Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,

Hekim tarafından gerçekleştirilen “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” hasta tarafından  https://enabiz.gov.tr/ üzerinden Raporlarım bölümün sol üst köşesinde yer alan Başvurularım kısmından takip edilebilmektedir.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı Gereken İlaçlar

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’ne (SUT) göre bir ilacın ülkemizde onaylanmış kısa ürün bilgisinde tanımlı olmayan ve ilgili komisyonlar tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan endikasyonlarda kullanılması halinde kullanılan ilacın bedeli SGK tarafından karşılanmaz. SUT’ta adı geçen bazı ilaçların endikasyonları dışında kullanımı halinde SGK tarafından karşılanabilmesi için; hastanın hem SUT’ta belirlenen koşulları sağlaması hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onay belgesine sahip olması gerekmektedir. SUT’a göre endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile SGK tarafından karşılanacak ilaçlar aşağıda sıralanmış;

• Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF) hastalığında kullanılan KANAKİNUMAB isimli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için hastaların hem SUT’ta belirlenen koşulları sağlamaları hem de “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı”
• Prostat Kanseri hastalığında kullanılan ENZALUTAMİD ve ABİRATERON etken maddeli ilaçların ardışık kullanımında ilaçların bedellerinin SGK tarafından karşılanması için hastanın “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı” gerekmektedir.
• Beyin Tümörleri-Glioblastom, Beyinsapı Glioması, Medullablastom, Astrositom, Ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yalnızca rekürrens veya nüks hastalarda KARMUSTİN etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı”
• Hodgkın Lenfoma ve Non-Hodgkın Lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejiminde KARMUSTİN etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı” gerekmektedir.
• Klasik Hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda AFLİBERCEPT etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı”
• C3 Glomerulopati, Membranoproliferatif Glomerulonefrit (MPGN), CD 55 Eksikliği, CD 59 Eksikliği, Renal Transplantasyon, Dens Depozit Hastalığı, Soğuk Aglütinin Otoimmün Hemolitik Anemi, Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP), Kronik Nefritik Sendrom, Trombotik Mikroanjiyopati veya Diffüz Mezenşiokapiller Glomerulonefrit tanılarında EKULİZUMAB etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı”
• Primer merkezi sinir sistemi lenfoması ve merkezi sinir sistemi tutulumu olan lenfomalar hariç olmak üzere Hodgkin Lenfoma ve Non-Hodgkin Lenfoma hastalarındaki kemik iliği nakli hazırlık rejimi için kullanılan THİOTEPA etken maddeli ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı”

Hekim tarafından hastanın tedavisinde kullanılması öngörülen ve “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” başvurusuna konu olan ilacın, Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde yer alan EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde yer alması durumunda  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna hekim tarafından gerçekleştirilen başvurunun reddedilmemesi gerekmektedir. Zira İstanbul 8. İdari Dava Dairesi 2022/232 E., 2022/429 K. sayılı kararına göre; “…endikasyon dışı ilaç kullanım talebine konu ilacın, bilimsel açıdan etkinlik ve güvenilirliğinin de kanıtlandığı, buna bağlı olarak da Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve kurum tarafından bedelinin ödenebilir hale geldiği gerekçe gösterilerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tesis edilen  kararın kaldırılmasına, dava konusu işlemin İPTALİNE” karar verilmiştir.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım İzninin Uygun Bulunmaması

Hekim tarafından hastanın tedavisinde kullanılması için Türkiye İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Kurumuna gerçekleştirilen “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” başvurusuna konu olan ilaç, Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde yer alan EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde yer almaması durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda başvurular “ruhsatlı/izinli tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olması, ilgili tanıda ilaç kombinasyonunun etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli etkinlik veri bulunmaması” gibi nedenlerle reddedilmektedir.  (EK 2)

EK 2

Öte yandan kurumun EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde yer alan ilaçlara ilişkin olarak gerçekleştirilen bazı başvuruları da reddettiği görülmektedir. (İstanbul 8. İdari Dava Dairesi 2022/232 E., 2022/429 K.) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumuna gerçekleştirilen “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı” başvurusunun kurum tarafından reddi halinde hastalar, SUT kapsamında SGK tarafından karşılanması için Endikasyon Dışı İlaç Kullanım onayı gereken ilaçları bedelsiz alamayacaklardır. Öte yandan SGK tarafından karşılanmayan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” yer almayan ilaçlarının SGK tarafından karşılanması için İş Mahkemeleri’nde SGK’ya karşı açılacak davalarda kural olarak endikasyon dışı ilaç başvurusu şart olmasa da endikasyon dışı ilaç kullanım onayının alınmaması durumda ihtiyati tedbir kararı alınması zorlaştıracaktır.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım İzninin Onaylanması Halinde İdare Mahkemesine Açılması Gereken İptal Davaları

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 2. maddesinde iptal davaları; “idarî işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlâl edilenler tarafından açılan davalar” şeklinde tanımlanmıştır.  Tanımdan da anlaşılacağı üzere iptal davasının konusu, idari bir tasarrufun, işlemin(kararın) hukuk kurallarına aykırı olup olmadığını incelemek ve aykırılığı halinde işlemi (kararı) ortadan kaldırmaktır.  2 Kasım 2011 tarihli “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”nin 27. maddesine göre bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan  “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu” tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından endikasyon dışı ilaç kullanımına onay verilmemesi halinde kurumun tesis ettiği işlem idari işlem mahiyeti taşıdığından kuruma “İdare Mahkemesine” tesis ettiği idari işlemin iptali için “İptal Davası” açılması gerekmektedir. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 7. maddesine göre dava açma süresi, kurum kararının tebliğ veya ilan ya da yayımlanma tarihinde itibaren 60 GÜN’dür. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 32. maddesinin 1. fıkrasına göre “Göreve ilişkin hükümler saklı kalmak şartıyla bu Kanunda veya özel kanunlarda yetkili idare mahkemesinin gösterilmemiş olması halinde, yetkili idare mahkemesi, dava konusu olan idari işlemi veya idari sözleşmeyi yapan idari merciin bulunduğu yerdeki idare mahkemesidir.” Anılan kanun gereğince Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olarak Ankara ilinde görev yapmakta olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na açılacak iptal davasında görevli ve yetkili olan mahkemeler Ankara İdare Mahkemeleri’dir.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayının Verilmemesi Halinde İdare Mahkemesine Açılması Gereken İptal Davalarının Hukuki Dayanakları

Temel bir insan hakkı olan sağlık hakkını, kişilerin devletten, sağlıklarının korunmasını ve hasta olmaları durumunda tedavi olabilme ve toplumsal sağlık kuruluşlarından faydalanabilme hakkı olarak tanımlamak mümkündür.   Sağlık hakkı, insanların yaşamlarını sürdürebilmesi için vazgeçilmez evrensel bir insan hakkı olduğundan pek çok uluslararası belgede ele alınmıştır. Bu uluslararası belgeler, sağlık hakkının en yüksek standartta sunulması ve herkesin sağlık hakkına sahip olduğunu vurgulamaktadır.  Şöyle ki;

• İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi^[1]’nin 25. Maddesine göre “her şahsın gerek kendisi gerekse ailesi için, yiyecek, giyim, mesken, tıbbi bakım, gerekli sosyal hizmetler dahil olmak üzere sağlığı ve refahını temin edecek uygun bir hayat seviyesine ve işsizlik, hastalık, sakatlık, dulluk, ihtiyarlık veya geçim imkanlarından iradesi dışında mahrum bırakacak diğer hallerde güvenliğe hakkı vardır.”
• Birleşmiş Milletler Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşmesi[2]’nin 12. maddesine göre ise “bu sözleşmeye taraf devletler herkesin, ulaşılabilecek en yüksek fiziksel ve zihinsel sağlık standardına sahip olma hakkını kabul ederler.”
• Avrupa Sosyal Şartının[3] Sağlığın Korunması Hakkı başlıklı 11. maddesine göre “Akit Taraflar, sağlığın korunması hakkının etkili bir biçimde kullanılmasını sağlamak amacıyla, ya doğrudan ya da kamusal veya özel örgütlerle işbirliği içinde, diğer önlemlerin yanı sıra, 1.) Sağlığın bozulmasına yol açan nedenleri olabildiğince ortadan kaldırmak; 2.) Sağlıklı olmayı teşvik etmek ve sağlık konularında kişisel sorumluluk duygusunu geliştirmek üzere eğitim ve danışma hizmetleri sağlamak; 3.) Kazalar açısından olduğu gibi, salgın, yöresel ve diğer hastalıkları olabildiğince önlemek üzere tasarlanmış uygun önlemler almayı taahhüt ederler.”
• Avrupa Sosyal Şartının Sosyal ve Tıbbi Yardım Hakkı başlıklı 13. maddesi ise “Akit Taraflar sosyal ve tıbbi yardım hakkının etkili bir biçimde kullanılmasını sağlamak amacıyla: 1.) Yeterli olanağı bulunmayan ve kendi çabasıyla veya başka kaynaklardan, özellikle bir sosyal güvenlik sisteminden yararlanarak böyle bir olanak sağlayamayan herkese yeterli yardımı sağlamayı ve hastalık halinde bunun gerektirdiği bakımı sunmayı; 2.) Böyle bir yardım görenlerin, bu nedenle siyasal ve sosyal haklarının kısıtlanmasını önlemeyi; 3.) Herkesin, kişisel veya ailevi mahrumiyet halini önlemek, gidermek ya da hafifletmek için gerekebilecek öneri ve kişisel yardımları uygun kamusal ya da özel hizmetler eliyle alabilmesini sağlamayı” taahhüt ederler.
• Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi[4]: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin (OVIEDO SÖZLEŞMESİ) “Sağlık Hizmetlerinden Adil Şekilde Yararlanma” başlıklı 3. maddesine göre ise “taraflar, sağlığa duyulan ihtiyaçları ve kullanılabilir kaynakları göz önüne alarak, kendi egemenlik alanlarında, uygun nitelikteki sağlık hizmetlerinden adil bir şekilde yararlanılmasını sağlayacak uygun önlemleri alacaklardır.”

Yukarıda maddeler halinde anılan uluslararası sözleşmeler Anayasamızın 90/4 maddesi gereğince kanun hükmündedir. Bu nedenle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç kullanım onayı vermemesi nedeniyle idare mahkemesine açılacak iptal davalarında hukuki dayanak olarak gösterilmesi gerekmektedir.  Öte yandan anayasamızın “Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir” şeklindeki 17. maddesi “Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.” şeklinde 56/1. maddesine “Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, iş birliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler.” şeklindeki 56/2. maddesine atıf yapılması gerekmektedir.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayının Verilmemesi Halinde İdare Mahkemesine Açılması Gereken İptal Davaları İçin Gerekli Belgeler

• Dava Dilekçesi, (Yürütmeyi Durdurma Talepli),
• Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım izninin verilmediğini gösterir belge (Hastayı takip eden hekim’ den temin edilebilir),
• Hastanın tıbbi öyküsünü gösterir belge (Epikriz),
• İlaç Kullanım Raporu((Hastayı takip eden hekim’ den temin edilebilir),

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayının Verilmemesi Halinde İdare Mahkemesine Açılması Gereken İptal Davasında Yürütmenin Durdurulması

Kural olarak, idari yargıda idari işleme karşı iptal davası açılmış olması dava konusu olan idari işlemin yürütmesini durdurmaz. Dolayısıyla açılan bir iptal davasında dava konusu işlemin yürütülmemesi için yürütmenin durdurulması İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27/2 maddesi gereğince mahkemeden talep edilmelidir. Yürütmenin durdurulması, iptal davası sonuçlanana kadar, bireyin temel hak ve özgürlüklerini dava konusu idari işleme karşı koruyan hukuki bir güvencedir. Yürütmenin durdurulması kurumu, yukarıda da bahsi geçtiği üzere İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27/2. ve Anayasanın 125/5. maddelerinde düzenlenmiştir. Anılan düzenlemelerde yürütmenin durdurulması kararı verilebilmesi için esasa ilişkin iki şart öngörülmüştür.

Bu şartlardan ilki idari işlemin AÇIKÇA HUKUKA AYKIRI OLMASI; diğeri ise idari işlemin yürütülmesi halinde TELAFİSİ GÜÇ ya da İMKANSIZ ZARARLARIN doğacak olmasıdır. Yürütmenin durdurulması kararı verilebilmesi için söz konusu iki şartın birlikte gerçekleşmesi gerekmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı verilmemesi hali hastanın hayatını tehlikeye sokarak yaşam hakkını ihlal edebilecek nitelikte olduğundan mahkemelerce, talebi halinde iptali davaları sonuçlana kadar  yürütmenin durdurulmasına karar verilecektir.

Yürütmeyi Durdurma Kararından Sonra Yapılması Gerekenler

İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27/2. maddesine göre Danıştay veya idari mahkemeler, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra gerekçe göstererek yürütmenin durdurulmasına karar verirler. Bu karar, davalı idareye tebliğinden itibaren davalı idare tarafından en geç 30 GÜN içinde uygulamak zorundadır.  Endikasyon Dışı İlaç Kullanımın onaylanmamasına ilişkin olarak verilen Yürütmeyi Durdurma kararından sonra davacının  hekiminin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na MAHKEME KARARI İLE İKİNCİ BİR BAŞVURU YAPMASI GEREKMEKTEDİR.  Bu şekilde gerçekleştirilen başvurularda kurum Endikasyon Dışı İlaç onayını ilişkin belgeyi kısa sürede tanzim etmektedir. (EK 3)

EK 3

[1] Türkiye, Evrensel Bildirgeyi 27 Mayıs 1949 tarihli Resmi Gazete’de yayınlayarak yürürlüğe koymuştur.

[2] Sözleşme Türkiye bakımından 23 Aralık 2003 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. Bakanlar Kurulu’nun 10.07.2003 tarih ve 2003/5923 sayılı Kararnamesiyle

[3] Türkiye, Avrupa Sosyal Şartı’nı 18 Ekim 1961 tarihinde imzalamıştır. 16 Haziran 1989 tarih ve 3581 sayılı Onayı Uygun Bulma Kanunu, 4 Temmuz 1989 tarih ve 20215 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

[4] Bu sözleşme, 20 Nisan 2004 tarih ve 25439 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.