Devletin ödemediği kanser ilaçları için hukuki yollar nelerdir? Kanser hastalığının tedavisinde değişik tedavi yöntemleri kullanılmaktadır. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavileri kanser tedavisinde kullanılan yöntemlerin başında gelir. Kanser tedavisinde akıllı ilaçların yan etkilerinin daha az olması, diğer kanser ilaçları arasında akıllı ilaçların tercih edilmesinde oldukça etkilidir. Fakat bu ilaçların fiyatı oldukça yüksektir. Bu nedenle SGK tarafından karşılanmaması durumunda kişiler ilaç alamamakta dolayısıyla tedavi olmamaktadır. Devletin ödemediği kanser ilaçları için bu nedenle davalar açılmaktadır. İmmünoterapi, bağışıklık sisteminin kanser hücreleri ile savaşmasını sağlayan bir tedavi türüyken akıllı ilaç tedavisi ise kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlayan bir tedavi türüdür. Devletin ödemediği kanser ilaçları için hukuki süreç şu şekilde ilerler;

• Endikasyon dışı ilaç başvurusu (ihtiyari)
• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) başvuru
• Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) karşı dava açılması ve bu davada ihtiyati tedbir talebinin bulunulması.

İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavileri, kanser hastalığının olağan tedavisinde kullanılan kemoterapi, radyoterapi gibi yöntemlerden olumlu sonuç alınamaması halinde tercih edilen ve kanser hastalığının ileri seviyesinde olan hastalara önerilen tedavi türleridir. Ancak, söz konusu bu tedavilerde kullanılan ilaçların bedelleri Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanmamaktadır. Kanser tedavisinde akıllı ilaçların birçoğunu SGK karşılamamaktadır. Ancak akıllı ilaç fiyatları 2024 yılında 100.000 TL ile 500.000 TL arasında değişen ücretlere satılmakta ve hastalar her ay kullanılması gereken kanser ilaçlarına çoğu durumda ulaşamamaktadır. Kanser akıllı ilaçlarının karşılanması için birçok kanser hastasının SGK’ya karşı dava açması gerekmektedir. SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için hukuki yolları Kadim Hukuk ve Danışmanlık olarak sizlere detaylıca aktaracağız.

Devletin Ödemediği Kanser İlaçları İçin Hukuki Yollar Nelerdir?

Kanser hastalarının kullanması gereken özellikle akıllı ilaçların SGK tarafından karşılanmaması, hastalar için büyük mağduriyetler yaratmakta. Bu ilaçların bedellerinin bir hayli yüksek olması, kişilerin Anayasal hakkı olan, sağlıklı yaşam hakkına kavuşmasını engelleyen bir durum. Bu nedenle son yıllarda kanser tedavisinde kullanılan ilaçların SGK tarafından karşılanması talebiyle açılan davalar kabul görmekte. Fakat gerek kısa sürede tedbir kararı alınması, gerekse de açılan davanın olumlu sonuçlanması bakımından, belgelerin ve dava öncesi işlemlerin eksiksiz yapılması gerekir. Aksi halde tedbir kararı alınması süresini uzatabileceği gibi davanın reddine de sebebiyet verebilir. Devletin ödemediği kanser ilaçları için dava açarken aşağıdaki hususlara dikkat etmek gerekir;

• Hastane Raporu: Onkoloji bölümünden alınması gereken raporda; uygulanacak tedavi, ilacın bilgileri, dozu ve uygulama süresi belirli olmalıdır.

• Endikasyon Dışı Kullanım Onayı: İlgili doktor tarafından tedavide kullanılacak ilacın belirlenmesinden sonra hastanın tedaviye başlayabilmesi için yine ilgili doktor tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Kurum tarafından verilen onay yazısının da hem SGK’ya başvuruda hem de dava açılırken bulunması gerekmektedir.

• Reçete: Rapora istinaden yazılacak reçetede de ilacın ismi, dozu ve süresi yer almalıdır.

• SGK’ya Başvuru Dilekçesi: SGK’ya başvuru yapılırken hastane raporu, reçete ve endikasyon dışı kullanım onayı yukarıda açıklandığı şekilde hazırlanıp dilekçeye ek yapılmalıdır. Talep açık ve anlaşılır olmalıdır.

• SGK’nın Ret Yazısı: SGK tarafından, ilacın SGK geri ödeme listesinde bulunmaması, yurt dışı ilaç fiyat listesinde yer almaması, kanser hastalığı türünün Sağlık Uygulama Tebliği’nde açıklanan teşhislerden biri olmaması gibi nedenlerle başvuruya ret cevabı verilmektedir. SGK’ya karşı ilaç bedelinin karşılanması için ancak bu ret kararından sonra açılabilmektedir. Aksi halde dava, dava şartı yokluğundan reddedilecektir. Bu nedenle SGK tarafından verilecek ret yazısının mutlaka dava dilekçesine eklenmesi gerekmektedir.

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçların SGK tarafından karşılanması, özellikle ekonomik durumu elverişsiz hastalar bakımından acil bir taleptir. Davanın sonuçlanmasının beklenmesi halinde hastada telafisi imkansız zararlar ortaya çıkabilir, hatta hasta hayatını kaybedebilir. Bu durumda davanın bir anlamı kalmayacağı gibi, sağlıklı yaşam hakkı da tesis edilememiş olur. Bu nedenle, SGK’ya karşı açılan bu davalarda, talep edilmesi halinde kısa süre içerisinde ihtiyati tedbir kararı verilmektedir. Tedbir kararının alınması bir kaç gün sürmektedir. Verilen tedbir kararı, yargılama süresince, hastanın ilaç masrafının SGK tarafından karşılanmasını sağlamaktadır. Bu nedenle idare hukuku alanında çalışan bir avukat ile sürecinizi yürütmeniz sizlerin faydasına olacaktır.

Kanser ilaçlarını Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) genel olarak karşılamamaktadır. Bu durumda hukuki yollara başvurmak gerekli. Tarafımıza sıklıkla Devletin ödemediği kanser ilaçları için ne yapmalıyım veya kanser ilaçlarım SGK tarafından karşılanmıyor ne yapmam gerek gibi sıkça sorulan sorular arasında yer almaktadır. SGK kanser ilaçlarını ilk etapta karşılamıyor. Önce sizin karşılamanız, akabinde dava açarak ödediğiniz kanser ilacı ücretini almanız gereklidir. Devletin ödemediği kanser ilaçları ve SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için hukuki yolları bu yazımızda detaylı şekilde açıkladık. Dava açmadan önce detaylıca okumanızı önemli rica ederiz.

SGK Tarafından İlaç Bedellerinin Karşılanması

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) ve SGK’nın websitesinde yayınlanan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde bulunan ilaçların bedellerini karşılamaktadır. Fakat burada bulunsa dahi ilacın belirli türdeki kanser hastalığının tedavisinde kullanılması veya hastanın belirli tedavileri almış veya almamış olması şartları ayrıca aranabilmektedir. Bu nedenle bu listelerde ilacın bulunması, doğrudan ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmemektedir. Zira çoğu zaman immünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanmamaktadır.

Bu ilaç fiyatları oldukça yüksektir. Sadece bir kürü dahi 30.000,00 – 300.000,00 TL arasında değişmektedir. Hastanın tedavi süresi ve seyrinin nasıl gelişeceği de belli olmadığından kaç kür gerektiği kesin bir şekilde öngörülememektedir. Bu nedenle hasta milyonlarda TL ilaçlar için ödemek zorunda kalabilir. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan kanser ilaçların pahalı olmasından dolayı ekonomik durumu iyi olmayan hastalar ve yakınları bu bedelleri karşılayamamakta ve çoğu zaman bu ilaçları alamadıkları için ciddi hastalık sorunları yaşamaktadırlar. Muadili olmayan ve kanser hastanın hayatta kalabilmesi için zorunlu olan ilaçların temini ve ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanabilmesi için başvuru yapılması ve dava açılması gereklidir.

İlaç Davaları Nedir?

Kanser hastalığının tedavi yöntemlerinden olan immünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan birçok ilaç SGK tarafından karşılanmamaktadır. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan ilaçlardan bazıları ise sınırlı sayıda kanser türü ve endikasyon kapsamında SGK tarafından karşılanmaktadır. Söz konusu tedavilerde kullanılan ilaçların pahalı olması ve SGK tarafından karşılanmaması nedeniyle birçok kanser hastası mağdur olmaktadır. Devletin ödemediği kanser ilaçları için hukuki süreç şu şekilde ilerler;

• Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Başvurusu (İhtiyari)
• SGK Akıllı İlaç Ücreti Karşılama Talebi
• İş Mahkemesine İhtiyati Tedbir Talepli Dava Açılması
• İhtiyati Tedbir Kararı
• İş Mahkemesi Kararı
• İstinaf Mahkemesi Kararı (Davanın miktarına göre)
• Yargıtay Kararı (Davanın miktarına göre)

Kanser hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçların SGK tarafından karşılanmaması durumunda muadili olmayan ve hastanın tedavisi için zorunlu olan ilaçların temini ve ilaç bedellerinin SGK kapsamında karşılanabilmesi için Sosyal Güvenlik Kurumu’na başvuru yapılarak dava açılması gerekmektedir. SGK tarafından karşılanmayan ilaç bedellerinin karşılanması için açılan bu davalara ilaç davaları da denilmektedir. Söz konusu başvuru ve dava sayesinde SGK tarafından karşılanmayan ilaç bedellerinin karşılanması veya ödenen ilaç bedellerinin hastaya iadesi sağlanmaktadır.

İlaç bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için söz konusu ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu’nun Sağlık Uygulama Tebliği adı verilen geri ödeme listesinde bulunması gerekmektedir. Ancak ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için ilacın Sağlık Uygulama Tebliği’nde bulunması tek başına yeterli olmayıp ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanabilmesi için ilacın belirli türdeki kanser hastalığının tedavisinde kullanılması veya hastanın belirli tedavileri almış/almamış olması gibi şartların varlığı da gerekmektedir. Bu nedenle bir ilacın Sağlık Uygulama Tebliği’nde yer alması ilacın bedelinin, her kanser hastası için SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmemektedir.

İlaç Davalarında İzlenmesi Gereken Hukuki Yollar

SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için açılacak davada belli aşamaların izlenmesi gerekmektedir. Bu aşamalar;

• Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu
• SGK’ya başvuru
• SGK’ya karşı dava açılması ve ihtiyati tedbir talebidir.

Bu aşamalar sırasıyla izlendikten sonra dava açılırken ihtiyati tedbir talebinde bulunulması gerekmektedir. İhtiyati tedbir kararı ile dava sonuçlanıncaya kadar kanser ilaçlarının bedelinin SGK tarafından karşılanması sağlanmaktadır. İhtiyati tedbir kararı ile kanser hastalığının tedavisinde kullanılan ve hasta için son derece önemli olan bu ilaçların SGK tarafından karşılanmasını sonucunda dava sonuçlanıncaya kadar telafisi imkansız zararların önüne geçilmesi sağlanmaktadır.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı Başvurusu

Ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı hususları “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır. Kanser hastasının immünoterapi veya akıllı ilaç tedavisinde kullanılacak ilacın hekimi tarafından belirlenmesinden sonra hastanın tedaviye başlayabilmesi için öncelikle tedavisinde kullanılması gereken ilaç için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunulması gerekmektedir.

Başvuru üzerine kurum tarafından, talep olunan ilacın, ilgili endikasyonda kullanımının uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda, hastanın tedavisinde kullanılması öngörülen ilaç SGK tarafından karşılanan ilaçlar listesinde olmaması halinde genellikle endikasyon dışı ilaç kullanımı talebi reddedilir. Kurumun endikasyon dışı ilaç başvurusuna ilişkin vereceği karar ilacın kullanılmaya başlanılmasının yanında SGK’ya karşı açılacak olan davalarda sunulması gereken ve ihtiyati tedbir kararı alınmasında önem arz eden belgelerdendir.

Kanser tedavisinde kullanılacak ilaç bedellerinin karşılanması için SGK ve mahkemeler çoğunlukla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan endikasyon dışı ilaç kullanım onayı alınmasını şart koşmakta olup son zamanlarda ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, endikasyon dışı ilaç kullanım onayını vermekten kaçınmaktadır. Ancak üst mahkeme kararlarına göre, kurum tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verilmemesi SGK’ya karşı açılan davaların kabulüne engel değildir. Buna karşın, SGK’ya karşı açılacak davada ihtiyati tedbir talebinin veya davanın endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmediği gerekçesi ile reddi halinde, öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kararına karşı idare mahkemesinde yürütmenin durdurulması kararı alınabilmektedir. Bu yürütmenin durdurulması karar ile birlikte, SGK tarafından ilaç masrafının karşılanması için açılacak davada yine ihtiyati tedbir kararı verilebilecektir.

Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Yazılı Başvuru

Tedavide kullanılması öngörülen ve SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaç masrafının, SGK tarafından karşılanması talebiyle açılan davalar niteliği itibariyle idari işlemin iptalidir. Bu durumda iptali istenen idari işlem; SGK’nın tedavi için gerekli ilacın masrafını karşılama talebini reddi işlemidir. Bu nedenle SGK’ya karşı dava açılmadan önce SGK’ya ilaç bedelinin karşılanması talebiyle başvurulmuş olması şarttır. Hasta tarafından tedavide öngörülen ilacın kullanılmaya başlanmasından sonra hasta SGK’ya hem ödenmiş olan ilaç bedellerin iadesi hem de bundan sonraki ilaç bedellerinin karşılanması için başvuruda bulunması gerekmektedir. Kanser tedavisi için doktor tarafından yazılan ilacın eczaneden ücretsiz şekilde alınamaması durumunda öncelikle Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) yazılı başvuru yapılmalıdır. Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) yapılacak yazılı başvuruda;

• Bu zamana kadar ödenen kanser ilaçlarının bedelleri
• Ve bundan sonraki kanser ilaç bedellerinin karşılanması talep edilmelidir.

Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) yapılan bu yazılı başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslara uygun olarak yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesi dikkatlice hazırlanmalı ve tüm detaylara dikkat edilmelidir. Bu konuda kanser ilaçları davalarına bakan avukattan yardım alınmasında menfaatinize olacaktır.

Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) yazılı başvuru dilekçesinde; karşılanmasını istediğiniz kanser ilaçların isimleri, doktor tarafından düzenlenen kaşeli ve protokol numaralı reçete, bu ilaçların hangi hastalık için gerektiği, kanser hastasının neden bu ilaçları kullanması gerektiği, hastalığı teşhis eden belge ve raporlar, ilaç kullanım raporunun onaylı nüshası, hangi hastanelere tetkik ve muayene edildiği, e nabızdan alınan hastalık ile ilgili diğer rapor ve görüntülemeler bulunmalıdır. SGK’ya yapılan bu başvuru, bu ilaç ile ilgilenen SGK’nın ilgili ilgili birimine gönderilir. İnceleme sonrası ilacın Bedeli Ödenen İlaç Listesi’nde bulunmaması, kanser türünün Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslarda açıklanan teşhislerden olmaması gibi nedenlerle genelde reddedilir ya da 30 gün içinde cevap verilmez. Başvuru reddedildikten veya yasal cevap verme süresi olan 30 gün geçtikten sonra SGK’ya karşı dava açılması gereklidir. SGK’ya karşı ilaç bedelinin karşılanması için açılan dava, ancak bu ret kararından sonra açılabilmektedir. Aksi halde dava, dava şartı yokluğundan reddedilecektir.

SGK’ya Karşı Dava Açılması ve İhtiyati Tedbir Talebi

Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) kanser ilacının bedelinin karşılanması talebi ile yapılan yazılı başvurunun reddedilmesi veya 30 günlük yasal cevap verme süresi geçtikten sonra ilgili işlemin iptali, ödenen kanser ilaçlarının ücretinin iadesi ve tedavide bundan sonra kullanılacak ilaç bedellerinin karşılanması hususunda İş Mahkemelerinde, Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK’ya) karşı ihtiyati tedbir talepli dava açılması gerekmektedir.  SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesi gereğince görevli mahkeme İş Mahkemesidir. Yetkili mahkeme ise, SGK’ya yapılan başvuruyu reddeden ilgili şubenin bulunduğu yer İş Mahkemesidir. Bu yerde iş mahkemesi yoksa asliye hukuk mahkemesine dava açılmalıdır. Dava dilekçesinde “ilaçların dava süresince kesintisiz ve ücret ödemeden SGK tarafından karşılanması” için ihtiyati tedbir istenir. Bu talep iş mahkemesinde davada nihai karar verilinceye kadar SGK tarafından ilaçların bedelinin ödenmesini sağlar.

Endikasyon dışı ilaç onayı ve ilaç ruhsatının olması halinde mahkeme tarafından ihtiyati tedbir kararı verilmesi oldukça yüksektir. Mahkemenin muadil ilaçların denenmediği gerekçesiyle tedbir talebini reddetmesi için, hangi immünoterapi ilacının daha etkin olduğu hususunda hastanın genetiğine uygun kişiselleştirilmiş ilaç kullanım ölücümü yapılarak test edilmesi ve bunun mahkemeye sunulması önem arz eder.

Bununla birlikte ilacın tıp kurallarına uygun kullanıldığını kanıtlayan çalışma ve yayınların sunulması da önemlidir. Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389. maddesinde düzenlenen ihtiyati tedbir talebi, “mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın yahut ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde” mahkemece değerlendirildikten sonra bu hususta karar verilir.

İhtiyati tedbir talebinin kabul edilmesi halinde SGK Sağlık Güvenlik Merkezinin ilgili dairesi ile “ilacın hastane tarafından doğrudan SGK’ya faturalandırılması” hususunda bilgi verilmesi gerekmektedir. İlgili daire bu hususta olumlu görüş bildirirse hastaneye “ilacın doğrudan SGK’ya faturalandırılması” talebine ilişkin bir dilekçe yazılır. Bundan sonraki süreçte davada nihai karar verilinceye ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanır.

İhtiyati tedbir talebinin kabulü ile dava sona ermemektedir. Mahkeme her ne kadar ihtiyati tedbir talebini kabul etse de davayı kabul etmeyebilir. Burada dava dilekçesinin eksiksiz ve usulüne uygun olarak hazırlanması önem arz etmektedir. Dava açılırken dava dilekçesinde, ilacın kullanımının zorunluluk olduğu ve ödenen bir muadilinin olmadığı, ilacın kullanılması halinde geri dönülemez sonuçlara sebep olacağı, ilacın endikasyon dışı kullanımında (eğer endikasyon dışı ilaç başvurusu reddilmişse) sakınca olmadığı, aynı durumdaki başka hastalar için aynı ilacın başka ülkelerde de aynı durumlarda kullanıldığı belirtilmesi önemlidir.

Bununla birlikte kanser ilacının aylık dozu ve ortalama maliyeti, hastalığın evresi, türü ve ortalama sağ kalım oranları, varsa muadil ve konvansiyonel tedavilerin denendiği ve sonuç alınamadığına ilişkin bilgi, pet/ct rapor sonucuna göre hastalığın halen var olduğu, yayılmaya devam ettiği ve başkaca tedavilerin kullanılması gerektiği, dava şartı olması nedeniyle yukarıda açıklanan SGK’ya başvuru yapıldığı ve reddedildiği, ruhsatlı ise ruhsata ilişkin bilgi, ruhsatlı olmaması halinde ise endikasyon dışı başvuru yapıldığı bilgisi , SGK hizmet dökümü ve son olarak hekim tarafından yazılan “muadili ilaç ya da tedavi yoktur” şeklinde mütalaa raporu dosyaya sunulabilir.

İlaç davalarının kısmi dava olarak açılması önemlidir. Belirsiz dava açılması mümkündür fakat bazı mahkemeler belirsiz dava açılamayacağı konusunda kararlar vermektedir. Bu nedenle mağdur olmamak için kısmi açılması önerilir. İş mahkemesi tarafından nihai kararın lehe olması yani SGK tarafından ilaç bedellerinin karşılanmasının kabulü halinde, SGK’ya yazılacak dilekçeye mahkemenin kararı da eklenerek bu kararın uygulatılması gerekmektedir. Yani SGK tarafından yaptığınız ödemeleri geri almanız sağlanacaktır.

Mahkemenin SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için açılan davayı reddetmesi halinde ise istinaf kanun yoluna başvurulur. Sonrasında bedele göre temyize başvurulabilir ya da kesin karar verilir. Olağan hukuk yolları tüketildikten sonra Anayasa Mahkemesi ve iç hukuk yolları tüketildikten sonra Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’ne yaşam hakkı bağlamında başvurulabilir.

Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) Yazılı Başvuru Örneği

Ankara Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü’ne

Başvurucu: İsim, Soyisim, TC, Adres, Tel

Vekili   : Av. Umur Yıldırım – Adres: Koç Kule B Blok No:7 Söğütözü/Ankara

Konu   : Müvekkilin tanı koyulan 4. evre akciğer kanser hastalığı nedeniyle kullanması gereken ancak fahiş fiyatlarda satıldığı için tedarik edemeyeceği ilaçların tedavi süreci boyunca kesinti yapılmaksızın SGK tarafından karşılanması ve karşılanana dek ödemesi müvekkilce yapılan ilaç bedellerinin müvekkilime iadesi talebinden ibarettir.

Açıklamalar

Müvekkilim 4.evre akciğer kanseri hastalığı nedeniyle …. Hastanesi’nde tedavi görmektedir. Müvekkile yapılan foundatione-one testi sonucu TMB skoru yüksek gelmiştir. Yoğun kemoterapi uygulandığı hâlde hastalığı tam olarak kontrol altına alınamamıştır. Bu sebeple müvekkilimin immünoterapi tedavisinden fayda görebileceği hastane raporlarıyla tespit edilmiş, hastalığın başka bir ilaçla tedavisinin mümkün olmaması sadece adı geçen ilacın kullanılmasıyla hastalığın tedavisinin mümkün olacağı, bu ilacın kullanılmasında tıbbi zorunluluk bulunması sebebiyle doktor tarafından müvekkilime tedavi olarak gösterilmiştir. Bu nedenle müvekkilime ekte sunulan raporlarda görüleceği üzere üç haftada bir 2 kutu Keytruda 100mg/4ml verilmesi planlanmaktadır. Yine raporlara göre bu tedavinin …. yılına kadar sürdürülmesi gerekmektedir.

Müvekkilin doktoru ….n’ın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapmış olduğu …. Sayılı başvuru uyarınca “…….” için tedaviye uygun Pembrolizumab etkin maddeli ilacın karboplatin ve paklitaksel ile birlikte kullanımının ruhsata uygun kullanımda olduğu kurumca tespit edilmiştir. Buna rağmen mevcut ilaçların ödemesi SGK tarafından gene de gerçekleştirilmemiştir. İlacın aciliyeti ve kanserin daha da ilerlememesi için müvekkilim bütün maddi sınırları zorlayarak ilacı edinmiştir.

Ancak müvekkilin durumu hayati risk taşımakta olup kullanmaya mecbur olduğu ilaç Keytruda 100 Mg/4 ml (25 mg/ml) Infuzyonluk çözelti Dıb (Bir) S: …  intra venöz periyot: 1gün maliyetinin oldukça yüksek olması ve tedavinin …. yılına kadar sürmesi de hesaba katılacak olursa ilacın müvekkil tarafından sürekli tedarik edilmesi maddi olarak imkansızdır ve müvekkilin önerilen tedaviye erişememesi durumunda yaşamının, maddi ve manevi bütünlüğünün tehlikeye gireceği de aşikârdır.

Yukarıda arz ve izah edilen sair nedenlerle işbu ilacın, 4.evre kanser hastası olan bir bireyin hastalığını 1.evreye kadar düşürebilecek mahiyette olması sebebiyle başvurucunun tedavisini engelleyecek herhangi bir şarta bağlı olmaksızın tedavi süresi boyunca SGK tarafından karşılanmasını ve şimdiye dek müvekkilim tarafından karşılanan ekte faturası sunulu ilaç bedellerinin müvekkilime iadesine karar verilmesini müvekkilim adına vekaleten saygılarımızla talep ederiz. ../../2024

               Talepte Bulunan Vekili

                   Av. Umur Yıldırım 

Ekler:

1. Vekaletname,
2. Müvekkilin hastalığını teşhis eden belge ve dokümanları,
3. Tanıyı koyan doktor ve hastane raporları,
4. Tedavi uygulayan doktor mütaala raporu,
5. İlaçların isimleri,
6. Eczane ve ilaç faturaları ile boş ilaç kutularına ilişkin bilgi ve belgeleri,
7. İlaç kullanım raporuyla
8. Uzman görüşünü

SGK Tarafından Karşılanmayan Akıllı İlaçlar Nelerdir?

Kanser hastalığı insanlık tarihi kadar eskidir. Teknolojinin gelişmesi ile birlikte kanser hastalığı son yüzyılda en fazla görülen hastalık türü olmuştur. Bu rağmen kesin ve net bir tedavisi bulunamamıştır. Kanser hastalığı için bir çok yöntem geliştirilse de bu çözümler kesin değildir. Fakat yeni geliştirilen akıllı ilaçlar tedavi konusunda oldukça etkilidir. Bu tedavilerin en etkili ve güçlüsü; immünoterapi ve akıllı ilaç tedavileridir. İmmünoterapi ve akıllı ilaç tedavisinde kullanılan bazı ilaçların bedelleri SGK tarafından karşılanmamaktadır. Bu ilaçlara örnek verilecek olursa;

• Pembrolizumab etken maddeli Keytruda
• Nivolumab etken maddeli Opdivo
• Bevacizumab etken maddeli Altuzan
• Ramucirumab etken maddeli Cyramza
• Durvalumab etken maddeli imfinzi
• Olaparib etken maddeli Lynparza
• Pertuzumab etken maddeli Perjeta
• Palbosiklib etken maddeli Reampla
• Osimertinib etken maddeli Tagrisso
• Ribosiklib etken maddeli Valamor
• Avelumab etken maddeli Bavencio
• İnotuzumab etken maddeli Besponsa
• Entrectinib etken maddeli Rozlytrek
• Abemasiklib etken maddeli Verzenios

olaparib etken maddeli Lynparza geçtiğimiz aylara kadar ülkemizde bulunmamakta ve yurt dışından ilaç temin edilmekteydi. Son yapılan değişiklikle birlikte Lynparza akıllı ilacı ülkemiz eczanelerinden de almak mümkün. Bu ilaçların bedellerinin geri ödemesi SGK tarafından genellikle yapılmamakta olup bazı ilaçların sınırlı sayıdaki kanser türleri için geri ödemesi yapılmaktadır. Ancak bu gibi ilaçların birçok endikasyonda etkili olduğu kanıtlanmıştır. SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları nedeniyle kanser hastaları büyük mağduriyet yaşamaktadır.

İmmünoterapi ilaçlarının da birden fazla çeşidi bulunmakta olup ilaçların hem etken maddesi hem etkili olduğu kanser türü farklılık göstermektedir. İmmünoterapi tedavisinde kullanılan ilaçların bazıları sınırlı bir şekilde SGK tarafından karşılanmaktayken, bazı ilaçlar hiçbir şekilde SGK tarafından karşılanmamaktadır. SGK tarafından karşılanan immünoterapi ilaçlarının ise akıllı ilaçlar da olduğu gibi sınırlı endikasyonlarda geri ödemesi yapılmaktadır.

• Altuzan İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

ALTUZAN, vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Altuzan, rektum ve kolon kanseri tedavisinde kullanılan akıllı ilaçtır. ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz. içeren 1 flakon 2023 yılı ortalama fiyatı 3,412.02 TL’dir. İlacın ödemesi SGK tarafından karşılanmamaktadır. Bu nedenle makalemizde anlattığımız şekilde dava yoluna başvurulmalıdır.

• Opdivo İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

OPDİVO, etken maddesi nivolumab olup bağışıklık sisteminin, kanser hücrelerini hedef alma ve öldürme yeteneğini geliştirmek için tasarlanmış bir immünoterapi ilacıdır. Opdivo, ülkemizde altı farklı kanser türünün tedavisinde ruhsatlı olmasına rağmen ülkemizde Malign melanom, Renal hücreli (böbrek) karsinom ve Klasik Hodgkin Lenfoma kanser türlerinde SGK tarafından karşılanmaktadır. SGK tarafından geri ödemesi yapılmayan kanser türleri ise;

• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisi
• Yassı hücreli baş-boyun kanseri tedavisi
• (MSI-H) veya (dMMR) olan metastatik kolorektal kanser tedavisidir.

Opdivo 100 mg/ 10ml IV inf. çöz. kons. içeren 1 flakon 2023 yılı ortalama fiyatı 19,970.24 TL’dir.

• Keytruda İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

KEYTRUDA, Etken maddesi pembrolizumab olan bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tespit etme ve kanser hücrelerine saldırma yeteneğini geliştirmek için tasarlanmış bir immünoterapi ilacıdır. Keytruda, tümörleri küçültmek ve hastalığın belirtilerini azaltıp hastanın yaşam süresini uzatmak amacıyla çoğunlukla ileri evre kanserlerde kullanılır. İlaç ülkemizde sekiz farklı kanser türünde kullanım için ruhsatlandırılmış olsa da ilacın ödemesi SGK tarafından karşılanmamaktadır. Keytruda 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti 2023 yılı ortalama fiyatı 42.405,69 TL’dir.

• Tecentriq İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

TECENTRİQ, atezolizumab etken maddeli olup tümörleri küçültmek, hastalığa bağlı şikayetleri azaltmak ve yaşam süresini uzatmak amacı ile kullanılır. Genelde tam tedavi şifa edici amaçla kullanılmaz. Yetişkinlerde, akciğerleri etkileyen Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kullanılır. Ülkemizde dört farklı kanser türünde ruhsatlı olmasına rağmen, Tecentriq (atezolizumab) SGK tarafından hiçbir endikasyonda ödenmemektedir. TECENTRIQ 1200 mg/20 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre 2023 yılı ortalama fiyatı 44,580.49 TL’dir.

• Herceptin İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

HERCEPTIN, etkin madde olarak, insan yapısında bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermekte olup erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser tedavisinde kullanılır. İlaç ödemesi metastatik meme ve mide kanserinde sadece belirli koşulları sağlayan hastalar için SGK tarafından karşılanmaktadır. HERCEPTIN 150 mg 1 flakon 2023 yılı ortalama fiyatı 5,745.35 TL’dir.

• Mabthera İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

MABTHERA, etkin maddesi rituximab olup başka ilaçları kullandığı halde yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan yetişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Mabthera ilacı ödemesi SGK tarafından karşılanmamaktadır. MABTHERA 500 mg 1 flakon 2023 yılı ortalama fiyatı 12,955.93 TL’dir.

• Perjeta İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

PERJETA, etken maddesi pertuzumab olup metastatik meme kanseri tedavisinde kullanılır. Perjeta ilacı ödemesi belirli koşulları sağlayan hastalar için SGK tarafından karşılanmaktadır. PERJETA 420 mg/14 ml IV konsantre infüzyon çözelti içeren 1 flakon 2023 yılı ortalama fiyatı 33.815,23 TL’dir.

• Bavencio İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

BAVENCİO, etken maddesi avelumab olup deri, böbrek ve pozitif ürotelyal karsinomu (idrar yollarında olan bir kanser türü) tedavisinde kullanılır. Bavencio ilacı ödemesi hiçbir koşulda SGK tarafından karşılanmamaktadır. BAVENCIO 200 mg/10ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre 2023 yılı ortalama fiyatı 10,753.26 TL’dir.

• Besponsa İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

BESPONSA, etken maddesi inotuzumab olup lösemi tedavisinde kullanılır. Besponsa ilacı ödemesi belirli koşulları sağlayan hastalar için SGK tarafından karşılanmaktadır. BESPONSA 1 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz 2023 yılı ortalama satış fiyatı 250.441,43 TL’dir.

• Cyramza Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, ramucirumab ekten maddeli Cyramza ilaç ücretini hiçbir koşulda karşılamamaktadır. Cyramza, kanserli hücreleri besleyen kan damarlarını küçülterek kanser tedavisinde hedefe yönelik kullanılan bir ilaçtır. Ülkemizde özellikle mide kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Bununla birlikte karaciğer kanseri tedavisinde de FDA onayı bulunmaktadır. Sağlık Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlardan olmadığı için Cyramza önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• İmfinzi Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, durvalumab ekten maddeli imfinzi ilaç ücretini hiçbir koşulda karşılamamaktadır. imfinzi, bağışıklık sisteminin kanserli hücreleri tespit ederek saldırmasını kolaylaştıran bir immünoterapi ilacıdır. Ülkemizde özellikle lokal ileri küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlardan olmadığı için imfinzi önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Lynparza Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, olaparib ekten maddeli Lynparza ilaç ücretini hiçbir koşulda karşılamamaktadır. Lynparza, kanser hücrelerinin kendini tamir etme mekanizmasını bozarak ölmelerini sağlayan yeni nesil bir kanser ilacıdır. Ülkemizde özellikle over yumurtalık kanseri, meme kanseri, pankreas kanseri ve prostat kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır.  Sağlık Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlardan olmadığı için Lynparza önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Yervoy Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, ipilimumab ekten maddeli Yervoy ilaç ücretini sadece metastatik malign melanom (Cilt Kanseri) tedavisinde belirli koşullar altında karşılamaktadır. Yervoy, bağışıklık sisteminin kanserli hücreleri tespit ederek saldırmasını kolaylaştıran bir immünoterapi ilacıdır. Ülkemizde özellikle cilt kanseri tedavisinde ve Opdivo ilacı ile ikili olarak akciğer kanserinde sıklıkla kullanılmaktadır. Cilt Kanseri endikasyonu dışındaki uygulamalar için Yervoy önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Reampla Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, palbosiklib ekten maddeli Reampla ilaç ücretini metastatik meme kanserinde sadece belirli koşulları sağlayan hastalar için karşılamaktadır. Reampla, kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmalarını önleyen hedefe yönelik üretilmiş bir kanser ilacıdır. Ülkemizde özellikle meme kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Bakanlığının belirlediği Reampla ilacını kullanmak için gerekli şartları sağlayamayan önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Tagrisso Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, osimertinib ekten maddeli Tagrisso ilaç ücretini metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinde sadece belirli koşulları sağlayan hastalar için karşılamaktadır. Tagrisso, kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmalarını önleyen hedefe yönelik üretilmiş bir kanser ilacıdır. Ülkemizde özellikle küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Bakanlığının belirlediği Tagrisso ilacını kullanmak için gerekli şartları sağlayamayan kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Valamor Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, ribosiklib ekten maddeli Valamor ilaç ücretini metastatik meme kanserinde sadece belirli koşulları sağlayan hastalar için karşılamaktadır. Valamor, kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmalarını önleyen hedefe yönelik üretilmiş bir kanser ilacıdır. Ülkemizde özellikle meme kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Bakanlığının belirlediği Valamor ilacını kullanmak için gerekli şartları sağlayamayan kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Rozlytrek Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, entrectinib ekten maddeli Rozlytrek ilaç ücretini hiçbir koşulda karşılamamaktadır. Rozlytrek, bağışıklık sisteminin kanserli hücreleri tespit ederek saldırmasını kolaylaştıran bir immünoterapi ilacıdır. Ülkemizde özellikle küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlardan olmadığı için Rozlytrek önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

• Verzenios Akıllı İlacı SGK Tarafından Karşılanıyor Mu?

SGK, abemasiklib ekten maddeli Verzenios ilaç ücretini hiçbir koşulda karşılamamaktadır. Verzenios, kanser hücrelerinin kendini tamir etme mekanizmasını bozarak ölmelerini sağlayan yeni nesil bir kanser ilacıdır. Ülkemizde özellikle meme kanseri tedavisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Sağlık Uygulama Tebliğinde bedeli ödenecek ilaçlardan olmadığı için Verzenios önerilen kanser hastaları, iş mahkemesine dava açarak ilaçlarını ücretsiz alabilmektedirler.

SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları için Ödenmiş Olan İlaç Bedellerinin İadesi

Hastanın tedavisinde kullanılması hekim tarafından öngörülen ve SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarının bedellerinin karşılanması için açılan dava öncesinde, hastanın kendi imkanları ile ilaç almış olması halinde, hasta tarafından ödenen bu ilaç bedellerinin de SGK’dan istenmesi mümkündür. Bu nedenle SGK’ya karşı dava açılmadan önce hastanın kendi imkanları ile yapılan ilaç harcamalarının belgelenmesi önem taşımaktadır. Mahkemeden dava öncesinde hasta tarafından ödenmiş ilaç bedellerinin iadesi konusunda da ihtiyati tedbir talebinde bulunulabilmektedir. Talep halinde mahkeme tarafından, ödenmiş olan ilaç bedellerinin iadesi ve dava süresince ödenecek ilaç bedellerinin tedbiren SGK tarafından karşılanması kararı verilir. Bu sayede hasta, yargılama sonucunu beklemeksizin, dava öncesinde ödemiş olduğu ilaç bedellerini SGK’dan alabilmektedir.

İş mahkemesi tarafından nihai kararın lehe olması yani SGK tarafından ilaç bedellerinin karşılanmasının kabulü halinde, SGK’ya yazılacak dilekçeye mahkemenin kararı da eklenerek bu kararın uygulatılması gerekmektedir. Yani SGK tarafından yaptığınız ödemeleri geri almanız sağlanacaktır. Mahkemenin SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için açılan davayı reddetmesi halinde ise istinaf kanun yoluna başvurulur. Sonrasında bedele göre temyize başvurulabilir ya da kesin karar verilir. Olağan hukuk yolları tüketildikten sonra Anayasa Mahkemesi ve iç hukuk yolları tüketildikten sonra Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’ne yaşam hakkı bağlamında başvurulabilir.

İlaç Davalarında Görevli ve Yetkili Mahkeme

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesi gereğince, SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için SGK’ya karşı açılacak davalarda görevli mahkemeler İş Mahkemeleridir. İş mahkemelerinin bulunmadığı yargı çevrelerinde açılacak davalarda ise görevli mahkeme iş mahkemesi sıfatı ile Asliye Hukuk Mahkemeleridir. Ancak hasta 01/10/2008 tarihinden önce emekli sandığı mensubu olarak çalışmaya başlamış ise davayı görmede görevli mahkemeler İdare Mahkemeleridir.

SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için SGK’ya karşı açılacak davalarda yetkili mahkeme ise, dava açmadan önce SGK’ya yapılan başvuruyu reddeden ilgili şubenin bulunduğu yer İş Mahkemeleridir. İş mahkemesi yoksa İş Mahkemesi sıfatıyla Asliye Hukuk Mahkemeleridir.

Yani kısaca açıklamak gerekirse; SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesi gereğince görevli mahkeme İş Mahkemesidir. Yetkili mahkeme ise, SGK’ya yapılan başvuruyu reddeden ilgili şubenin bulunduğu yer İş Mahkemesidir. Bu yerde iş mahkemesi yoksa asliye hukuk mahkemesine dava açılmalıdır.

SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçlarına İlişkin Dava Devam Ederken Hastanın Vefat Etmesi

Hastanın vefat etmesi halinde, SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçları için açılan davada talep edilen, tedavi süresince ilaç bedellerinin karşılanması yönündeki talep bakımından dava konusuz kalacaktır. Ancak bu durumda ihtiyati tedbir veya yürütmenin durdurulması kararı nedeniyle dava süresince SGK tarafından karşılanmış olan ilaç bedellerinin ne olacağı konusu önem arz etmektedir. Ayrıca mahkeme tarafından, davada ihtiyati tedbir kararı verilmediği halde hasta tarafından ödenen ilaç bedellerinin iadesi talebi konusunda da karar verilmesi gerekmektedir.

Davanın takipsiz kalması hali, SGK tarafından mahkeme kararı doğrultusunda tedbiren ödenmiş olan ilaç bedellerinden mirasçıların sorumlu olması sonucunu doğurabilir. Dava sürerken taraflardan birisinin ölmesi halinde Hukuk Mahkemeleri Kanunu 55. Maddesi uygulanmaktadır. Bu maddeye göre; “Taraflardan birinin ölümü hâlinde, mirasçılar mirası kabul veya reddetmemişse, bu hususta kanunla belirlenen süreler geçinceye kadar dava ertelenir. Bununla beraber hâkim, gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde, talep üzerine davayı takip için kayyım atanmasına karar verebilir.”

Buna göre; mirası reddetmemiş olan mirasçılar davaya devam edebilecektir. Ancak hasta vefat ettiği için ileriye dönük olarak karşılanması istenen ilaç bedelleri talebi konusuz kalacaktır. Ödenmiş olan ilaç ve dava masrafları yönünden ise davanın açıldığı tarihteki haklılık durumuna göre karar verilecektir. Bu durumda davanın kabulü halinde mirasçılar ödenmiş olan ilaç ve dava masrafından sorumlu tutulmayacaktır.

SGK – Devletin Ödemediği Kanser İlaçları Hakkında Mahkeme Kararları

İstanbul Bölge İdare Mahkemesi 08.03.2022 Tarih, 2022/232E. 2022/429K. sayılı kararı

• SGK – Devletin Ödemediği Kanser İlaçları
• İlaç Davaları

… Davacının meme kanseri teşhisi konulduğu, farklı sağlık kurumlarında teşhis ve tedavisinin yapıldığı, bu meyanda Memorial Şişli Hastanesinde adına 01.09.2018-01.12.2018 tarihleri arasında geçerli ilaç kullanım raporu düzenlendiği ve bu raporda “Pertuzumab” adlı ilaca da yer verildiği, hasta hekimleri tarafından kemoterapi uygulandığı, bu sırada (22.11.2018, 13.12.2018, 03.01.2019, 24.01.2019 tarihlerinde) belirtilen ilaç kullanıldığı, önceki tarihli başvurularının ise, ilacın meme kanserli hastalarda yeterli etkinlik sağlamadığı gerekçesiyle Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygun görülmediği anlaşılmaktadır.

Bu durumda; dava dosyasındaki bilgi ve belgeler ile mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden, ilacın kullanılmasına rıza gösteren davacı tarafından, tedaviyi üstlenen hekimce kullanılması uygun görülen ilacın belirgin avantajsağladığı yönündeki iddiasına karşın, davalı idarece aksi yönde bir kanıt sunulamadığı gibi endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzunun aksine ilacın hasta bazında bir değerlendirmesinin yapılmayarak genel bir durum değerlendirilmesi yapıldığı, yine davacının tedavisinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesi noktasında, davacının tedaviyi üstlenen hekiminin sorumluluğu bulunmakta olup, Anayasa’nın 56. maddesi uyarınca söz konusu ilacın temininin idarece yerine getirilmesi gerekirken, talebin reddedilmesine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir. Diğer taraftan, hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.

Sağlık Uygulama Tebliğinin ekinde yer alan EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” incelendiğinde, davacının tedavisinde kullanılmak üzere talep edilen endikasyon dışı ilaç kullanımına konu “Perjeta” isimli ilacın 15/10/2016 tarihi itibarıyla söz konusu listeye eklendiği görülmektedir.

Bu durumda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebine konu ilacın, bilimsel açıdan etkinlik ve güvenilirliğinin de kanıtlandığı, buna bağlı olarak da Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve Kurum tarafından bedelinin ödenebilir hale geldiği anlaşılmakta olup, Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tesis edilen davacı hakkındaki önceki işlemler ekinde yer verilen aynı mahiyetteki raporlardaki analizlere katılması da olanaklı değildir.

Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu 20.10.2021 Tarih, 2021/43E. 2021/30K. sayılı kararı

• SGK – Devletin Ödemediği Kanser İlaçları
• İlaç Davaları

… Başvuruya konu aykırılığın giderilmesi istenilen Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin E:2020/1380, K:2020/1251 sayılı kararına ilişkin uyuşmazlıkta; dava, davacının “bronş veya akciğer malign neoplazmı” tanılı hastalığının tedavisi amacıyla, tedaviyi yürüten hekim tarafından reçete edilen “atezolizumab” etken maddeli ilacın kullanımının uygun görülmediği yolundaki işlemin iptali ile kullanılmaya devam edilecek olan ilaç bedellerinin ödenmesine karar verilmesi istemiyle açılmış, yalnızca … Kurumu husumetiyle görülen bu davada, Ankara 5. İdare Mahkemesinin 07/07/2020 tarih ve E:2019/2127; K:2020/952 sayılı kararıyla, dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığı, davacının hukuka aykırılığı ortaya konulan bu işlem sebebiyle ödemek zorunda kaldığı ilaç bedellerinin Anayasa’nın 125. maddesi gereği davalı idarece davacıya ödenmesi gerektiğinin de açık olduğu” gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline ve ilaç bedellerinin davacıya ödenmesine karar verilmiş, anılan karara karşı davalı idarece yapılan istinaf başvurusu da, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin 04/11/2020 tarih ve E:2020/1380, K:2020/1251 sayılı kararıyla reddedilmiştir.

Bununla birlikte, başvuru konusu karar ile çelişkili olduğu ileri sürülen Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E.2018/6692, K.2020/1349 sayılı kararına konu uyuşmazlıkta ise; dava, davacılar tarafından vefat eden murislerinin “nivolumab” etken maddeli “opdivo” isimli ilacın hastalığının tedavisinde kullanılması talebiyle yaptığı başvurunun reddine ilişkin işlemin yargı kararı ile iptaline karar verilmesi üzerine kendi imkanlarıyla satın aldıkları 79.994,28-TL’nin fatura tarihlerinden itibaren işleyecek faizi ile birlikte ödenmesi istemiyle açılmış, … Kurumu ve … Başkanlığı husumetiyle görülen bu davada Ankara 10. İdare Mahkemesinin 25/06/2018 tarih ve E:2017/2698, K:2018/1492 sayılı kararıyla, “Opdivo” isimli ilacın kullanım talebinin reddine ilişkin işlemin yargı kararı ile iptal edildiği, 21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ uyarınca “Nivolumab” etkin maddeli “Opdiva” isimli ilacın geri ödeme kapsamına alındığı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu, bu hakkın finansmanını sağlamanın davalı idarenin yükümlülüğünde olduğu gerekçesiyle” davacının tazminat isteminin kısmen kabulü ile 62.890,00-TL’nin idareye başvuru tarihi olan 20/07/2017 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarelerce hesaplanarak davacıya ödenmesine, fazlaya ilişkin istemin ise reddine karar verilmiş, tarafların istinaf istemlerinin üzerine, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E:2018/6692, K:2020/1349 sayılı kararıyla, sağlık giderleri kapsamında olan ilaç bedellerinin, 5510 sayılı Kanun’un 73. maddesi gereğince Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca ilgililere ödenmesi gerektiğinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun davacılara ödenecek ilaç bedelini ödeme konusunda sorumluğunun bulunmadığı” gerekçesiyle reddine, Mahkeme kararının hüküm fıkrasında yer alan “62.890,00 TL’nin idareye başvuru tarihi olan 20/07/2017 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarelerce hesaplanarak davacıya ödenmesine” cümlesindeki “davalı idarelerce” ibaresi kaldırılarak, “davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nca” şeklinde düzeltilmesine kesin olarak karar verilmiştir.

Ankara Bölge İdare Mahkemesi Başkanlar Kurulunun 02/04/2021 tarih ve E:2021/36, K:2021/36 sayılı kararında; olayda, endikasyon dışı ilaç kullanımı konusunda izin vermeye yetkili olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun davacıların başvurusunu reddetmesi üzerine, hekim tarafından sürekli kullanımı için reçete edilen ilacın davacılar tarafından alınarak kullanıldığı, işlemin hukuka aykırı bulunarak mahkeme kararıyla iptal edildiği, bu durumda ilgililerce talep edilen meblağın, ilaç bedelinden çok hukuka aykırı işlem nedeniyle doğan bir zarardan kaynaklanan bir tazminat niteliğine dönüştüğü, buna göre de söz konusu zararın tazmin sorumluluğunun işlemi tesis eden kuruma ait olduğu gerekçesiyle, aykırılığın Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin kararı doğrultusunda giderilmesi gerektiği görüşü benimsenmiş ise de;

Ankara Bölge İdare Mahkemesi 11. İdari Dava Dairesinin 27/02/2020 tarih ve E.2018/6692, K.2020/1349 sayılı kararına konu uyuşmazlıktaki talebin, “nivolumab” etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımına ilişkin başvurunun reddi yolundaki işleminin yargı kararı ile iptal edilmesi üzerine, anılan işlem nedeniyle davacıların kendi imkanları ile temin ederek kullandıkları 79.994,28-TL ilaç bedelinin fatura tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte ödenmesine ilişkin olduğu, tam yargı davası olarak açılan ve belirli bir bedelin yasal faizi ile birlikte ödenmesi talebini içeren bu davanın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumeti ile görüldüğü ve dava konusu ilaç bedelin ödenmesi hususunda yalnızca davalı idarelerden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının sorumlu olduğu yolunda hüküm kurulduğu,

Öte yandan, Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. İdari Dava Dairesinin 04/11/2020 tarih ve E.2020/1380, K.2020/1251 sayılı kararına konu uyuşmazlıkta ise; talebin, “atezolizumab” etken maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımına ilişkin başvurunun reddi yolundaki işlemin iptali ve kullanılmaya devam edilecek ilaç bedellerinin ödenmesine ilişkin olduğu, iptal ve tam yargı davası formunda açılan ancak tazminat istemi yönünden belirli bir bedel ve faiz istemi bulunmayan bu davanın yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu husumetiyle görüldüğü ve dava konusu işlemin iptali ile işlem nedeniyle ödenmek zorunda kalınan ilaç bedellerinin davalı idarece davacıya ödenmesi yolunda hüküm kurulduğu anlaşılmıştır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükmü ve açıklamalar birlikte değerlendirildiğinde; dava açılmasını gerekli kılan süreç ve koşulların farklılığı nedeniyle, aykırılığın giderilmesine konu kararlardaki istemlerin, açılan davaların niteliğinin, hasım mevkiine alınan idareler ile bu idarelerin hukuki sorumluluğuna dair değerlendirmelerin birbirinden farklı olduğu, bu farklılıklar nedeniyle hakkında hüküm kurulan idarelerin de birbirinden farklılık arz ettiği anlaşıldığından, isteme konu uyuşmazlıkların, belirli bir ilke ve esasa bağlanmasına olanak bulunmadığı, dolayısıyla, verilen kararlar yönünden anılan Daireler arasında kanun hükmünün öngördüğü şekliyle bir aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

İzmir Bölge İdare Mahkemesi 5. İdari Dava Dairesi 03.12.2020 Tarih, 2020/1177E. 2020/1325K. sayılı kararı

• SGK – Devletin Ödemediği Kanser İlaçları
• İlaç Davaları

Davacıların miras bırakanı olan K4’in “Metastatik Mide Ca ( mide kanseri)” kanseri tedavisi gördüğü dönemde tedavide kullanılan ve davalı idarece karşılanmayan “X1″ isimli ilaç için ödenen 23.516,32 TL’nin ödeme tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte tazmini istemiyle açılan davada; uyuşmazlık konusu olayda, kanser hastası olan davacıların miras bırakanı K4’in hastalığının tedavisinde kullanılması için uygun görülen ”X1” isimli ilacın, tedavi sürecinin bir parçası olduğu, davacıların yakınının hastalığı da göz önüne alındığında yaşamsal öneminin bulunduğu, dolayısıyla sözü edilen ilaç bedelinin ödenmemesinin, 5434 sayılı Kanun kapsamında tedavi yardımından yararlanan davacıların yakınının sağlıklı yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkesi ile bağdaşmayacağı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında genel sağlık sigortasından sağlanacak sağlık hizmetlerinden ve diğer haklardan yararlanmanın genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler için bir hak olduğu ve bu hizmet ve hakların finansmanını sağlamanın davalı idarenin yükümlülüğünde olduğundan, davacıların miras bırakanı K4’in hastalığının tedavisinde kullanılan “X1” isimli ilaç için ödenen 23.516,32 TL’nin davalı idareye başvuru tarihi olan 12/03/2018 tarihinden itibaren işletilecek yasal faizi ile birlikte davalı idarece davacılara ödenmesi gerektiği gerekçesiyle davanın kabulüne,23.516,32 TL’nin davalı idareye başvuru tarihi olan 12/03/2018 tarihinden itibaren işletilecek yasal faiziyle birlikte davalı idarece davacılara ödenmesine, fazlaya ilişkin faiz isteminin reddine karar veren İzmir 5. İdare Mahkemesi’nin 30/03/2020 gün ve E: 2019/1532, K: 2020/348sayılı kararının; hukuka aykırı olduğu, mevzuat uyarınca söz konusu ilaç bedelinin ödenmesinin mümkün olmadığı, ayrıca mahkemece davacının fazlaya ilişkin faiz talebi reddedildiği için bu kısım için idare lehine vekalet ücretine hükmedilmesi gerektiği halde hükmedilmediği ileri sürülerek, istinaf yolu ile incelenerek kaldırılması istenilmektedir. İzmir 5. İdare Mahkemesi’nin 30/03/2020 gün ve E: 2019/1532, K: 2020/348sayılı kararının dayandığı gerekçe usul ve yasaya uygun olup, kaldırılmasını gerektiren bir neden bulunmamaktadır. …

Ankara Bölge Adliye Mahkemesi 11. Hukuk Dairesi 03.03.2020 Tarih, 2020/468E. 2020/375K. sayılı kararı

• SGK – Devletin Ödemediği Kanser İlaçları
• İlaç Davaları

… Konuya ilişkin olarak, herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçların kullanımı zorunlu olup; ruhsatlı endikasyon dışı (of labeluse) ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımının tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan denetimi açısından, bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Sağlık Bakanlığı izni olmaksızın kullanılmasını önlemek açısından getirilen endikasyon dışı kullanım onayı; onaya konu ilacın yaşamsal gerekliliği veya tedavide kullanımının tıbbi zorunluluğunu ortaya koyan bir işlem niteliğinde bulunmadığından; salt endikasyon dışı kullanım onayının varlığına dayalı olarak, HMK 390/3 maddesinde belirtilen “Tedbir talep eden taraf, dilekçesinde dayandığı ihtiyati tedbir sebebini ve türünü açıkça belirtmek ve davanın esası yönünden kendisinin haklılığını yaklaşık olarak ispat etmek zorundadır.” düzenlemesi kapsamındaihtiyati tedbir için gerekli olan “yaklaşık ispat” yükümlülüğünün yerine getirildiğini kabule olanak bulunmamaktadır.

Aynı konudaki uyuşmazlık nedeniyle AİHM Akdeniz v. Türkiye başlıklı 50624/19 başvuru numaralı dosyası üzerinden, “Adli Tıp Kurumu bünyesindeki bir komisyon tarafından, hazırlanacak ve “başvuranın onaylanmamış … tedavisi değil de, hastalığına ilişkin olarak Türkiye’de kullanılan standart tedavi ilaçlarını kullanması halinde bu durumun başvuranın sağlığında ciddi, hızlı ve geri dönüşü olmayan bir bozulmaya ya da ölüme ya da yaşam beklentisinde ciddi azalmaya veya yoğun acıya sebep olup olmayacağına dair değerlendirmede bulunacak bir tıbbi rapor,” sunulması gereğine değinilerek, endikasyon dışı kullanım izninin yaklaşık ispat koşulu açısından yeterli olmadığı ve bu konuda başkaca tıbbi inceleme raporlarına gerek olduğuna vurgu yapılmakla birlikte tedbir kararı verilmiş ; daha sonra söz konusu dosya üzerinden AİHM tarafından 28.11.2019 tarihinde verilen kararda, “…taraflarca 4, 13, 15, 19 ve 22 Kasım 2019 tarihlerinde sağlanan bilgiler ışığında; Mahkeme, başvuruyu 28 Kasım 2019 tarihinde tekrar değerlendirmiş,” ve tedbir kararının uzatılmayacağına, başvurunun da kabul edilemez olduğuna karar verilmiştir. Bu durumda, benzer uyuşmazlıklar nedeniyle hukuki güvenlik ve eşitlik ilkelerinden hareketle ihtiyati tedbir kararı verilmesi yönündeki yaklaşımın dayanağı da ortadan kalkmış bulunmaktadır.